Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním u refrakterního nefrotického syndromu (RNS)

1. listopadu 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Jde o pilotní studii, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost kapslí s prodlouženým uvolňováním takrolimu (ADVAGRAF) na 6měsíční indukční terapii refrakterního nefrotického syndromu (RNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 14–60 let
  • Diagnóza nefrotického syndromu s hypoalbuminémií (< 3,0 g/dl) a silnou proteinurií (> 3,5 g/24 h) a vyloučením sekundárního nefrotického syndromu

  • Refrakterní nefrotický syndrom

    1. Rezistence na steroidy: selhání odpovědi (buď kompletní nebo částečná remise) po 8týdenní kúře 1,0 mg/kg/den prednisonu nebo stejné dávce steroidní terapie
    2. Steroid dependentní: recidiva nefrotické proteinurie během snižování dávky prednisonu v dávce > 10 mg/den nebo během prvních 2 týdnů po vysazení prednisonu
    3. Častá recidiva: počáteční remise s indukční terapií steroidy, ale relaps 2 nebo více za 6 měsíců nebo 3 nebo více během 12 měsíců
    4. Selhání odpovědi (buď kompletní nebo částečná remise) ani po terapii CTX, MMF nebo CsA v kombinaci se steroidy
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnostikovaný DM
  • Zhoubné nádory (kromě plně vyléčeného bazaliomu)
  • Familiární nefritický syndrom
  • Anamnéza závažných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed) během 3 měsíců před vstupem do této studie
  • Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze do jednoho měsíce od vstupu nebo známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na takrolimus, kortikosteroidy
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem
  • Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Použití imunosupresivní terapie (MMF, CTX, CysA, MTX atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce před první randomizací nebo intravenózní léčbou MP Pulse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADVAGRAF
Všechny subjekty ve studii budou užívat kapsle s prodlouženým uvolňováním takrolimu (ADVAGRAF) perorálně na základě léčby nízkou dávkou prednisonu
Lék: Kapsle s prodlouženým uvolňováním takrolimu (ADVAGRAF)
Začátek: 0,05-0,1 mg/kg/den, jednou denně, poté upravte dávku tak, aby byla při indukční léčbě udržována hladina v krvi 5-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • ADVAGRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise (kompletní nebo částečná remise) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po terapii
6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
každé 3 měsíce až 6 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
infekce, přechodné zvýšení sérového kreatininu, gastrointestinální potíže, porucha funkce jater a intolerance glukózy atd.
každé 3 měsíce až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-PRGNS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit