他克莫司缓释胶囊治疗难治性肾病综合征（RNS）的疗效及耐受性

纳入标准：

• 男女不限，14-60岁
• 肾病综合征伴低白蛋白血症 (< 3.0g/dl) 和大量蛋白尿 (> 3.5g/24hr) 的诊断并排除继发性肾病综合征

• 难治性肾病综合征

  1. 类固醇耐药：在 1.0 mg/kg/d 泼尼松或等剂量类固醇治疗 8 周后无反应（完全或部分缓解）
  2. 类固醇依赖性：在泼尼松逐渐减量 > 10 mg/天期间或停用泼尼松后的前 2 周内肾病性蛋白尿复发
  3. 经常复发：使用类固醇诱导治疗初始缓解，但在 6 个月内复发 2 次或更多次或在 12 个月内复发 3 次或更多次
  4. 即使在 CTX、MMF 或 CsA 治疗联合类固醇后仍无反应（完全或部分缓解）
• eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米
• 受试者或监护人提供书面知情同意书

排除标准：

• 全身性疾病
• eGFR < 60ml/min/1.73m2
• 确诊糖尿病
• 恶性肿瘤（完全治愈的基底细胞癌除外）
• 家族性肾病综合征
• 严重胃肠道疾病史（例如 严重慢性腹泻或活动性消化性溃疡病）在进入本研究前 3 个月内
• 入境后一个月内任何活动性全身感染或严重感染史或已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
• 已知对他克莫司、皮质类固醇过敏或禁忌
• 在筛选前 4 周内参加另一项临床试验和/或接受研究药物
• 怀孕、哺乳或使用不可靠的避孕方法
• 无法或不愿提供书面知情同意
• 在首次随机分组或静脉内 MP 脉冲治疗前 1 个月内使用免疫抑制疗法（MMF、CTX、CysA、MTX 等）超过 1 周