A eficácia e a tolerância das cápsulas de liberação prolongada de tacrolimo na síndrome nefrótica refratária (SRN)
1 de novembro de 2011 atualizado por: Sun Yat-sen University
É um estudo piloto para explorar a eficácia e segurança das Cápsulas de Liberação Sustentada de Tacrolimo (ADVAGRAF) na terapia de indução de 6 meses da Síndrome Nefrótica Refratária (SRN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos, 14-60 anos de idade
- Diagnóstico de síndrome nefrótica com hipoalbuminemia (< 3,0g/dl) e proteinúria intensa (> 3,5g/24h) e excluir síndrome nefrótica secundária
Síndrome Nefrótica Refratária
- Resistente a esteróides: falha em responder (remissão completa ou parcial) após um curso de 8 semanas de 1,0 mg/kg/dia de prednisona ou dose igual de terapia com esteróides
- Dependente de esteróides: recorrência de proteinúria nefrótica durante a redução gradual da prednisona em uma dose > 10 mg/dia ou nas primeiras 2 semanas após a retirada da prednisona
- Frequentemente recorrência: remissão inicial com terapia de indução de esteroides, mas recaída 2 ou mais em 6 meses ou 3 ou mais em 12 meses
- Falha em responder (remissão completa ou parcial) mesmo após terapia com CTX, MMF ou CsA combinada com esteroide
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica
- eGFR < 60ml/min/1,73m2
- DM diagnosticado
- Tumores malignos (exceto carcinoma basocelular totalmente curado)
- Síndrome nefrítica familiar
- Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa) dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo
- Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave dentro de um mês após a entrada ou infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao tacrolimus, corticosteróides
- Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem
- Gravidez, amamentação ou uso de um método contraceptivo não confiável
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Uso de terapia de imunossupressão (MMF, CTX, CysA, MTX ect) por mais de 1 semana dentro de 1 mês antes da primeira randomização ou tratamento intravenoso com pulso de MP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADVAGRAF
Todos os indivíduos do estudo tomarão cápsulas de liberação prolongada de Tacrolimus (ADVAGRAF) por via oral com base no tratamento com prednisona em baixa dose
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Iniciado: 0,05-0,1mg/kg/d,
uma vez por dia, ajustando a dose para manter o nível sanguíneo 5-10ng/ml no tratamento de indução.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão (remissão completa ou parcial) em 6 meses
Prazo: 6 meses após a terapia
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6 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recaída
Prazo: a cada 3 meses até 6 meses
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a cada 3 meses até 6 meses
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efeitos colaterais
Prazo: a cada 3 meses até 6 meses
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infecções, aumentos transitórios da creatinina sérica, queixas gastrointestinais, distúrbios da função hepática e intolerância à glicose, etc.
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a cada 3 meses até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PRGNS-002
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