La eficacia y la tolerancia de las cápsulas de liberación sostenida de tacrolimus en el síndrome nefrótico refractario (RNS)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de cualquier sexo, 14-60 años de edad
• Diagnóstico de síndrome nefrótico con hipoalbuminemia (< 3,0 g/dl) y proteinuria intensa (> 3,5 g/24 h) y exclusión de síndrome nefrótico secundario

• Síndrome Nefrótico Refractario

  1. Resistente a los esteroides: falta de respuesta (ya sea remisión completa o parcial) después de un curso de 8 semanas de 1,0 mg/kg/d de prednisona o una dosis igual de terapia con esteroides
  2. Dependiente de esteroides: recurrencia de proteinuria nefrótica durante la reducción gradual de prednisona a una dosis > 10 mg/día o dentro de las primeras 2 semanas después de la suspensión de prednisona
  3. Recurrencia frecuente: remisión inicial con terapia de inducción de esteroides, pero recaída 2 o más en 6 meses o 3 o más en 12 meses
  4. Falta de respuesta (remisión completa o parcial) incluso después de la terapia con CTX, MMF o CsA combinada con esteroides
• FGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica
• FGe < 60 ml/min/1,73 m2
• DM diagnosticada
• Tumores malignos (excepto carcinoma de células basales completamente curado)
• Síndrome nefrítico familiar
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa) en los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio
• Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes desde la entrada o infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus, corticosteroides
• Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no confiable
• Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Uso de terapia inmunosupresora (MMF, CTX, CysA, MTX, etc.) durante más de 1 semana en el mes anterior a la primera aleatorización o tratamiento intravenoso con MP Pulse