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난치성 신증후군(RNS)에 대한 Tacrolimus 서방형 캡슐의 효능 및 내약성

2011년 11월 1일 업데이트: Sun Yat-sen University
난치성 신증후군(RNS)의 6개월 유도 요법에 대한 타크로리무스 서방형 캡슐(ADVAGRAF)의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-60세의 남녀 피험자
  • 저알부민혈증(< 3.0g/dl) 및 심한 단백뇨(> 3.5g/24hr)를 동반한 신증후군 진단 및 속발성 신증후군 제외

  • 난치성 신증후군

    1. 스테로이드 내성: 1.0 mg/kg/d 프레드니손 또는 동일한 용량의 스테로이드 요법의 8주 과정 후 반응 실패(완전 또는 부분 관해)
    2. 스테로이드 의존성: 프레드니손 용량을 >10mg/일로 감량하는 동안 또는 프레드니손 중단 후 처음 2주 이내에 신단백뇨 재발
    3. 빈번한 재발: 스테로이드 유도 요법으로 초기 완화되었지만 6개월 동안 2회 이상 재발 또는 12개월 내에 3회 이상 재발
    4. CTX, MMF 또는 CsA 요법과 스테로이드를 병용한 후에도 반응하지 않음(완전 또는 부분 관해)
  • eGFR ≥ 60ml/분/1.73m2
  • 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 전신 질환
  • eGFR < 60ml/분/1.73m2
  • 진단 DM
  • 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 제외)
  • 가족 신염 증후군
  • 중요한 위장 장애의 병력(예: 중증 만성 설사 또는 활동성 소화성 궤양 질환) 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 활동성 전신 감염 또는 입국 1개월 이내의 심각한 감염 병력 또는 알려진 감염
  • 타크롤리무스, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여 및/또는 연구용 약물 수령
  • 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법의 사용
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  • 1차 무작위배정 또는 정맥주사 MP Pulse 치료 전 1개월 이내 1주 이상 면역억제요법(MMF, CTX, CysA, MTX 등) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아드바그라프
연구의 모든 피험자는 저용량 프레드니손 치료를 기준으로 Tacrolimus Sustained-release Capsules(ADVAGRAF)를 경구 복용합니다.
의약품: Tacrolimus 서방형 캡슐(ADVAGRAF)
시작: 0.05-0.1mg/kg/d, 1일 1회, 유도치료시 혈중농도를 5-10ng/ml로 유지하도록 용량을 조절한다.
다른 이름들:
  • 아드바그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 시점의 관해율(완전 또는 부분 관해)
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 3개월에서 최대 6개월마다
3개월에서 최대 6개월마다
부작용
기간: 3개월에서 최대 6개월마다
감염, 혈청 크레아티닌의 일시적인 증가, 위장 장애, 간 기능 장애 및 포도당 불내성 등
3개월에서 최대 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-PRGNS-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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