Эффективность и переносимость капсул пролонгированного действия такролимуса при рефрактерном нефротическом синдроме (RNS)
1 ноября 2011 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Это пилотное исследование для изучения эффективности и безопасности капсул пролонгированного действия такролимуса (АДВАГРАФ) при 6-месячной индукционной терапии рефрактерного нефротического синдрома (РНС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте от 14 до 60 лет.
- Диагностика нефротического синдрома с гипоальбуминемией (< 3,0 г/дл) и тяжелой протеинурией (> 3,5 г/24 ч) и исключение вторичного нефротического синдрома
Рефрактерный нефротический синдром
- Устойчивость к стероидам: отсутствие ответа (полная или частичная ремиссия) после 8-недельного курса лечения преднизолоном в дозе 1,0 мг/кг/сут или равной дозы стероидной терапии.
- Стероидзависимые: рецидив нефротической протеинурии при снижении дозы преднизолона в дозе > 10 мг/сут или в течение первых 2 недель после отмены преднизолона.
- Частые рецидивы: первоначальная ремиссия на фоне индукционной терапии стероидами, но рецидивы 2 или более раз в течение 6 месяцев или 3 или более рецидивов в течение 12 месяцев
- Отсутствие ответа (полная или частичная ремиссия) даже после терапии CTX, MMF или CsA в сочетании со стероидами
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном
Критерий исключения:
- Системное заболевание
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Диагностированный СД
- Злокачественные опухоли (кроме полностью вылеченного базальноклеточного рака)
- Семейный нефритический синдром
- В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва) в течение 3 месяцев до включения в это исследование
- Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после въезда или известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к такролимусу, кортикостероидам
- Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга
- Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
- Использование иммуносупрессивной терапии (MMF, CTX, CysA, MTX и т. д.) в течение более 1 недели в течение 1 месяца до первой рандомизации или внутривенного лечения MP Pulse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДВАГРАФ
Все субъекты исследования будут принимать капсулы пролонгированного действия такролимуса (АДВАГРАФ) перорально на основе лечения низкими дозами преднизолона.
|
Начато: 0,05-0,1 мг/кг/день,
один раз в день, затем корректируя дозу для поддержания уровня в крови 5-10 нг/мл при индукционном лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии (полная или частичная ремиссия) через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии
|
6 месяцев после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
инфекции, транзиторное повышение уровня креатинина в сыворотке, желудочно-кишечные жалобы, нарушение функции печени и непереносимость глюкозы и т. д.
|
каждые 3 месяца до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-PRGNS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .