Effekten og toleransen til takrolimus kapsler med forsinket frigjøring på refraktært nefrotisk syndrom (RNS)

Inklusjonskriterier:

• Personer av begge kjønn, 14-60 år
• Diagnostisering av nefrotisk syndrom med hypoalbuminemi (< 3,0 g/dl) og kraftig proteinuri (> 3,5 g/24 timer) og utelukk sekundært nefrotisk syndrom

• Refraktært nefrotisk syndrom

  1. Steroidresistent: manglende respons (enten fullstendig eller delvis remisjon) etter en kur på 8 uker med 1,0 mg/kg/d prednison eller lik dose steroidbehandling
  2. Steroideavhengig: tilbakefall av nefrotisk proteinuri under nedtrapping av prednison ved en dose > 10 mg/dag eller innen de første 2 ukene etter seponering av prednison
  3. Hyppig tilbakefall: initial remisjon med steroidinduksjonsterapi, men tilbakefall 2 eller mer på 6 måneder eller 3 eller mer innen 12 måneder
  4. Manglende respons (enten fullstendig eller delvis remisjon) selv etter CTX-, MMF- eller CsA-behandling kombinert med steroid
• eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk sykdom
• eGFR < 60ml/min/1,73m2
• Diagnostisert DM
• Ondartede svulster (unntatt fullt herdet basalcellekarsinom)
• Familiært nefritisk syndrom
• Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. alvorlig kronisk diaré eller aktiv magesår) innen 3 måneder før du går inn i denne studien
• Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned etter inntreden eller kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, kortikosteroider
• Deltakelse i en annen klinikkprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening
• Graviditet, pleie eller bruk av en upålitelig prevensjonsmetode
• Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Bruk av immunsuppresjonsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mer enn 1 uke innen 1 måned før første randomisering eller intravenøs MP Pulse-behandling