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L'efficacia e la tolleranza delle capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus sulla sindrome nefrosica refrattaria (RNS)

1 novembre 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Si tratta di uno studio pilota per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus (ADVAGRAF) sulla terapia di induzione di 6 mesi della sindrome nefrosica refrattaria (RNS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 60 anni
  • Diagnosi di sindrome nefrosica con ipoalbuminemia (< 3,0 g/dl) e proteinuria pesante (> 3,5 g/24 ore) ed esclusione della sindrome nefrosica secondaria

  • Sindrome nefrosica refrattaria

    1. Resistente agli steroidi: mancata risposta (remissione completa o parziale) dopo un ciclo di 8 settimane di 1,0 mg/kg/die di prednisone o uguale dose di terapia steroidea
    2. Steroide dipendente: recidiva di proteinuria nefrosica durante la riduzione graduale del prednisone a una dose > 10 mg/die o entro le prime 2 settimane dopo la sospensione del prednisone
    3. Recidiva frequente: remissione iniziale con terapia di induzione steroidea, ma recidiva 2 o più in 6 mesi o 3 o più in 12 mesi
    4. Mancata risposta (remissione completa o parziale) anche dopo terapia con CTX, MMF o CsA combinata con steroidi
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • DM diagnosticato
  • Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare completamente guarito)
  • Sindrome nefritica familiare
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva) entro 3 mesi prima di entrare in questo studio
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso o infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, corticosteroidi
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dello screening
  • Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
  • Utilizzo di terapia immunosoppressiva (MMF, CTX, CysA, MTX ecc.) per più di 1 settimana entro 1 mese prima della prima randomizzazione o trattamento endovenoso MP Pulse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADVAGRAF
Tutti i soggetti nello studio assumeranno le capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus (ADVAGRAF) per via orale alla base del trattamento con prednisone a basso dosaggio
Droga: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF)
Iniziato: 0,05-0,1 mg/kg/giorno, una volta al giorno, quindi aggiustando la dose per mantenere il livello ematico di 5-10 ng/ml nel trattamento di induzione.
Altri nomi:
  • ADVAGRAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione (remissione completa o parziale) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
ogni 3 mesi fino a 6 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
infezioni, aumenti transitori della creatinina sierica, disturbi gastrointestinali, disturbi della funzionalità epatica e intolleranza al glucosio, ecc
ogni 3 mesi fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGNS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF)

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