De werkzaamheid en tolerantie van Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte bij refractair nefrotisch syndroom (RNS)
1 november 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Het is een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) bij een inductietherapie van 6 maanden van refractair nefrotisch syndroom (RNS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten, 14-60 jaar oud
- Diagnose van nefrotisch syndroom met hypoalbuminemie (< 3,0 g/dl) en zware proteïnurie (> 3,5 g/24 uur) en sluit secundair nefrotisch syndroom uit
Refractair nefrotisch syndroom
- Resistent tegen steroïden: niet reageren (volledige of gedeeltelijke remissie) na een kuur van 8 weken van 1,0 mg/kg/d prednison of een gelijke dosis steroïdetherapie
- Steroïde-afhankelijk: herhaling van nefrotische proteïnurie tijdens het afbouwen van prednison bij een dosis > 10 mg/dag of binnen de eerste 2 weken na stopzetting van prednison
- Frequent recidief: initiële remissie met inductietherapie met steroïden, maar terugval 2 of meer binnen 6 maanden of 3 of meer binnen 12 maanden
- Niet reageren (volledige of gedeeltelijke remissie), zelfs niet na CTX-, MMF- of CsA-therapie in combinatie met steroïden
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte
- eGFR < 60ml/min/1.73m2
- DM gediagnosticeerd
- Kwaadaardige tumoren (behalve volledig genezen basaalcelcarcinoom)
- Familiaal nefritisch syndroom
- Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
- Elke actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand na binnenkomst of bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor tacrolimus, corticosteroïden
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gebruik van immunosuppressietherapie (MMF, CTX, CysA, MTX enz.) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan eerste randomisatie of intraveneuze MP Pulse-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADVAGRAAF
Alle proefpersonen in de studie zullen de Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) oraal innemen als basis van een behandeling met een lage dosis prednison
|
Gestart: 0,05-0,1 mg/kg/d,
één keer per dag, daarna de dosis aanpassen om de bloedspiegel 5-10ng/ml te houden tijdens de inductiebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Remissiepercentage (volledige of gedeeltelijke remissie) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
|
6 maanden na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
|
elke 3 maanden tot 6 maanden
|
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
|
infecties, voorbijgaande verhogingen van serumcreatinine, gastro-intestinale klachten, leverfunctiestoornis en glucose-intolerantie, etc
|
elke 3 maanden tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-PRGNS-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .