Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu opornego zespołu nerczycowego (RNS)

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF) w 6-miesięcznej terapii indukcyjnej opornego na leczenie zespołu nerczycowego (RNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci, w wieku 14-60 lat
  • Rozpoznanie zespołu nerczycowego z hipoalbuminemią (< 3,0 g/dl) i obfitym białkomoczem (> 3,5 g/24 godz.) oraz wykluczenie wtórnego zespołu nerczycowego

  • Oporny na leczenie zespół nerczycowy

    1. Oporność na steroidy: brak odpowiedzi (całkowita lub częściowa remisja) po 8-tygodniowym kursie 1,0 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równej dawki steroidoterapii
    2. Steroidozależne: nawrót białkomoczu nerczycowego podczas zmniejszania dawki prednizonu w dawce > 10 mg/dobę lub w ciągu pierwszych 2 tygodni po odstawieniu prednizonu
    3. Częste nawroty: początkowa remisja po sterydowej terapii indukcyjnej, ale 2 lub więcej nawrotów w ciągu 6 miesięcy lub 3 lub więcej nawrotów w ciągu 12 miesięcy
    4. Brak odpowiedzi (całkowita lub częściowa remisja) nawet po terapii CTX, MMF lub CsA w połączeniu ze steroidami
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Zdiagnozowano DM
  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego)
  • Rodzinny zespół zapalenia nerek
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu jednego miesiąca od wejścia lub znana infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu, kortykosteroidów
  • Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej (MMF, CTX, CysA, MTX itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą randomizacją lub dożylnym leczeniem MP Pulse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADVAGRAF
Wszyscy uczestnicy badania przyjmą doustnie kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF) na podstawie leczenia małą dawką prednizonu
Lek: Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF)
Rozpoczęte: 0,05-0,1mg/kg/d, jeden raz dziennie, następnie dostosowując dawkę, aby utrzymać poziom we krwi 5-10ng/ml w leczeniu indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • ADVAGRAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (całkowitej lub częściowej remisji) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
co 3 miesiące do 6 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
zakażenia, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nietolerancja glukozy itp
co 3 miesiące do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-PRGNS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj