Effekten och toleransen av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning på refraktärt nefrotiskt syndrom (RNS)
1 november 2011 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Det är en pilotstudie för att undersöka effekten och säkerheten av Takrolimus Kapslar med fördröjd frisättning (ADVAGRAF) på 6 månaders induktionsbehandling av refraktärt nefrotiskt syndrom (RNS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 56 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av båda könen, 14-60 år
- Diagnos av nefrotiskt syndrom med hypoalbuminemi (< 3,0 g/dl) och kraftig proteinuri (> 3,5 g/24 timmar) och utesluta sekundärt nefrotiskt syndrom
Refraktärt nefrotiskt syndrom
- Steroidresistent: misslyckande att svara (antingen fullständig eller partiell remission) efter en kur på 8 veckor med 1,0 mg/kg/d prednison eller lika stor dos steroidbehandling
- Steroideberoende: återfall av nefrotisk proteinuri under nedtrappning av prednison vid en dos > 10 mg/dag eller inom de första 2 veckorna efter utsättande av prednison
- Ofta återfall: initial remission med steroidinduktionsterapi, men återfall 2 eller fler på 6 månader eller 3 eller mer inom 12 månader
- Underlåtenhet att svara (antingen fullständig eller partiell remission) även efter CTX-, MMF- eller CsA-behandling kombinerat med steroid
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom
- eGFR < 60ml/min/1,73m2
- Diagnostiserat DM
- Maligna tumörer (förutom fullständigt botad basalcellscancer)
- Familjärt nefritiskt syndrom
- Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår) inom 3 månader innan du påbörjar denna studie
- Varje aktiv systemisk infektion eller historia av allvarlig infektion inom en månad efter inträde eller känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot takrolimus, kortikosteroider
- Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
- Graviditet, amning eller användning av en icke-tillförlitlig preventivmetod
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Användning av immunsuppressionsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mer än 1 vecka inom 1 månad före första randomisering eller intravenös MP Pulse-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADVAGRAF
Alla försökspersoner i studien kommer att ta takrolimus kapslar med fördröjd frisättning (ADVAGRAF) oralt på grundval av lågdosprednisonbehandling
|
Startat: 0,05-0,1 mg/kg/d,
en gång per dag och sedan justera dosen för att bibehålla blodnivån 5-10 ng/ml under induktionsbehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionsgrad (hel eller delvis remission) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: var tredje månad upp till 6 månader
|
var tredje månad upp till 6 månader
|
|
|
bieffekter
Tidsram: var tredje månad upp till 6 månader
|
infektioner, övergående ökningar av serumkreatinin, gastrointestinala besvär, leverfunktionsstörning och glukosintolerans, etc.
|
var tredje månad upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-PRGNS-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .