Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og tolerancen af ​​Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse på refraktær nefrotisk syndrom (RNS)

1. november 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Det er et pilotstudie, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus Depot Kapsler (ADVAGRAF) på 6-måneders induktionsbehandling af refraktært nefrotisk syndrom (RNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn, 14-60 år
  • Diagnose af nefrotisk syndrom med hypoalbuminæmi (< 3,0 g/dl) og kraftig proteinuri (> 3,5 g/24 timer) og udelukke sekundært nefrotisk syndrom

  • Refraktært nefrotisk syndrom

    1. Steroidresistent: manglende respons (enten fuldstændig eller delvis remission) efter et forløb på 8 uger med 1,0 mg/kg/d prednison eller en tilsvarende dosis steroidbehandling
    2. Steroidafhængig: tilbagevenden af ​​nefrotisk proteinuri under nedtrapning af prednison ved en dosis > 10 mg/dag eller inden for de første 2 uger efter seponering af prednison
    3. Hyppigt recidiv: initial remission med steroidinduktionsterapi, men tilbagefald 2 eller mere på 6 måneder eller 3 eller mere inden for 12 måneder
    4. Manglende respons (enten fuldstændig eller delvis remission) selv efter CTX-, MMF- eller CsA-behandling kombineret med steroid
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom
  • eGFR < 60ml/min/1,73m2
  • Diagnosticeret DM
  • Ondartede tumorer (undtagen fuldt helbredt basalcellekarcinom)
  • Familiært nefritisk syndrom
  • Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår) inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned efter indtræden eller kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus, kortikosteroider
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening
  • Graviditet, amning eller brug af en ikke-pålidelig præventionsmetode
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Brug af immunsuppressionsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX ect) i mere end 1 uge inden for 1 måned før første randomisering eller intravenøs MP Pulse-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADVAGRAF
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil tage Tacrolimus Depot-kapsler (ADVAGRAF) oralt på basis af lavdosis prednisonbehandling
Medicin: Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse (ADVAGRAF)
Startet: 0,05-0,1 mg/kg/d, en gang om dagen, hvorefter dosis justeres for at opretholde blodniveauet 5-10 ng/ml i induktionsbehandlingen.
Andre navne:
  • ADVAGRAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate (hel eller delvis remission) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
hver 3. måned op til 6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
infektioner, forbigående stigninger i serumkreatinin, gastrointestinale lidelser, leverfunktionsforstyrrelser og glukoseintolerance osv.
hver 3. måned op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGNS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse (ADVAGRAF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner