A takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága és toleranciája a refrakter nephrosis szindrómában (RNS)
2011. november 1. frissítette: Sun Yat-sen University
Ez egy kísérleti tanulmány a Tacrolimus Sustained Release Kapszulák (ADVAGRAF) hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a refrakter nefrotikus szindróma (RNS) 6 hónapos indukciós kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok, 14-60 évesek
- Nephrosis szindróma diagnosztizálása hipoalbuminémiával (< 3,0 g/dl) és súlyos proteinuriával (> 3,5 g/24 óra), és kizárja a másodlagos nefrotikus szindrómát
Refrakter nefrotikus szindróma
- Szteroid rezisztens: nem reagál (teljes vagy részleges remisszió) 8 hetes 1,0 mg/ttkg/nap prednizon vagy azonos dózisú szteroid kezelés után
- Szteroidfüggő: nephrosis proteinuria kiújulása a prednizon dózisának 10 mg/nap feletti dózisának csökkentése során vagy a prednizon abbahagyását követő első 2 héten belül
- Gyakori kiújulás: kezdeti remisszió szteroid indukciós terápia mellett, de 6 hónapon belül 2 vagy több, 12 hónapon belül 3 vagy több kiújulás
- Nem reagál (teljes vagy részleges remisszió) még CTX, MMF vagy CsA szteroiddal kombinált kezelés után is
- eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség
- eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
- DM diagnosztizáltak
- Rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazális sejtes karcinómát)
- Családi nephritis szindróma
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
- Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat takrolimuszra, kortikoszteroidokra
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül
- Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására
- Immunszuppresszív terápia (MMF, CTX, CysA, MTX stb.) több mint 1 hétig tartó alkalmazása az első randomizációt vagy intravénás MP Pulse kezelést megelőző 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADVAGRAF
A vizsgálatban részt vevő összes alany alacsony dózisú prednizon kezelés alapján szájon át szedi a Tacrolimus Sustained-Release kapszulát (ADVAGRAF)
|
Kezdve: 0,05-0,1 mg/kg/nap,
naponta egyszer, majd az adagot úgy kell módosítani, hogy a vérszint 5-10 ng/ml között maradjon az indukciós kezelés során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Remissziós arány (teljes vagy részleges remisszió) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a terápia után
|
6 hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszaesési arány
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
fertőzések, a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése, gyomor-bélrendszeri panaszok, májműködési zavarok és glükóz intolerancia stb.
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-PRGNS-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .