Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus Retardkapseln beim Refraktären Nephrotischen Syndrom (RNS)

Einschlusskriterien:

• Probanden beiderlei Geschlechts, 14-60 Jahre alt
• Diagnose eines nephrotischen Syndroms mit Hypoalbuminämie (< 3,0 g/dl) und schwerer Proteinurie (> 3,5 g/24 h) und Ausschluss eines sekundären nephrotischen Syndroms

• Refraktäres nephrotisches Syndrom

  1. Steroidresistent: kein Ansprechen (entweder vollständige oder partielle Remission) nach einer 8-wöchigen Behandlung mit 1,0 mg/kg/Tag Prednison oder einer Steroidtherapie in gleicher Dosis
  2. Steroidabhängig: Wiederauftreten einer nephrotischen Proteinurie während des Ausschleichens von Prednison bei einer Dosis > 10 mg/Tag oder innerhalb der ersten 2 Wochen nach Absetzen von Prednison
  3. Häufiges Rezidiv: anfängliche Remission unter Steroid-Induktionstherapie, aber 2 oder mehr Rezidive in 6 Monaten oder 3 oder mehr Rezidive innerhalb von 12 Monaten
  4. Nichtansprechen (entweder vollständige oder partielle Remission) auch nach CTX-, MMF- oder CsA-Therapie in Kombination mit Steroiden
• eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

• Systemische Krankheit
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
• DM diagnostiziert
• Bösartige Tumore (außer vollständig geheiltes Basalzellkarzinom)
• Familiäres nephritisches Syndrom
• Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre) innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie
• Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats nach der Einreise oder bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus, Kortikosteroiden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer nicht zuverlässigen Verhütungsmethode
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Anwendung einer Immunsuppressionstherapie (MMF, CTX, CysA, MTX usw.) für mehr als 1 Woche innerhalb von 1 Monat vor der ersten Randomisierung oder intravenösen MP Pulse-Behandlung