固形腫瘍癌患者における単剤療法として投与されたリバビリンの第I段階の研究
2025年7月24日 更新者:Wilson Miller、Jewish General Hospital
上昇したEIF4Eを発現する固形腫瘍癌患者の単剤療法として与えられたリバビリンの無盲検、用量エスカレーションI/II研究
この研究の目的は、タンパク質EIF4Eの高レベルを持つ固形腫瘍癌の患者の治療において、経口リバビリンが安全かつ効果的であるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な治療に失敗した固形腫瘍癌患者で毎日投与された単一剤経口リバビリンの第I/IIフェーズI/II研究であり、EIF4Eを過剰発現し、連続生検で簡単にアクセスできる疾患を持っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の第I相部分:診断時に組織学的または細胞学的に確認された癌、スクリーニング時に進行した不治の疾患があり、標準療法に進行した、または標準的な治療に適していない。
研究の第II相部分:診断時に組織学的または細胞学的に確認されたBCまたはHNSCCは、標準療法に進行した、または標準的な治療に適していないスクリーニング時に進行性の不治の疾患を伴います。
- 簡単にアクセスできる病変からスクリーニング生検を実施することをいとわない(例 皮膚、表在リンパ節)およびその腫瘍はeif4eを過剰発現しなければならない。
- 連続生検のための簡単にアクセス可能な病変(例。 皮膚、表面的なリンパ節、またはその他の簡単にアクセス可能なサイト)。
- CNSの外側の少なくとも1次元測定可能な病変(RECIST基準に基づく)。
- ECOG 0、1、または2。
- 以前の手術、放射線療法、化学療法からの適切な回復(脱毛症を除く)。
- 最後の治療からの適切なウォッシュアウト期間(少なくとも3週間)。
- 平均余命≥12週間。
- 18歳以上。
- 出産可能性のある女性患者は、開始プロトコルから14日以内に陰性血清(ベータ-HCG)妊娠検査を受けなければならず、母乳で育ててはなりません。 出産可能性のある男性と女性(血管切除を受けた男性を含む男性と卵性結紮を受けた女性)は、研究全体とプロトコルの完了後少なくとも6か月間、2つの効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。 閉経後の女性(閉経後の範囲で12か月以上の無月経、または卵胞刺激ホルモン(FSH)と定義される)、または外科的に滅菌する女性(子宮または卵巣の除去と定義)は、避妊の方法を必要としません。
- 適切な腎および肝機能:血清クレアチニン<1.5 x uln; ASTまたはALT <2.5 X ULN(または、転移に肝臓が関与している場合は5 x ULN <5 x ULN);血清ビリルビン<1.5 x uln。
- 適切な造血機能:好中球≥1.0x 109/l、血小板≥75x 109/l。
- 調査の性質、研究デザイン、リスク、および研究の利点が説明された後、書面による同意を提供しています。
- 治療とフォローアップにアクセスできます。
除外基準:
- 症候性脳転移。
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII-IV分類で定義されている活性心血管疾患。
- 計画されたプロトコル治療または必要な追跡調査の安全な投与を妨げる電流または病状。
- 研究治療開始の2週間以内に、そのような療法の毒性効果からの不十分な回復の2週間以内に、あらゆる治療抗がん剤を使用します。
- 妊娠または母乳育児の女性患者。
- 他の抗がん療法との同時治療。 ビスホスホネートは、スクリーニング前に開始されている限り許可されています(少なくとも4週間前に研究侵入の前)。
- HIVによる既知の感染。
- 過去5年間の他の悪性腫瘍の歴史。 1年間無症である、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの既往がある被験者、またはそのin situ癌で正常に治療された被験者は資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リバビリン、ヌクレオシド類似体
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用量レベル:1 1400 mg PO入札用量レベル:2 1800 mg PO入札用量レベル:3 2200 mg PO入札用量レベル:4 2600 mg PO入札用量レベル:5 3000 mg PO入札
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズI:最大耐量(MTD)および/または推奨フェーズII用量(RP2D)
時間枠:平均1。5年
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平均1。5年
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フェーズII:リバビリンによる治療に対する全体的な反応率を決定する
時間枠:平均1。5年
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平均1。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLTSの発生率と性質
時間枠:3年
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3年
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有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠:3年
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3年
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反応の時間と期間は、あらゆる理由からの再発または死亡時まで、文書化された客観的応答の最初の発生として定義されます
時間枠:3年
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3年
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全体的な反応率と安定した疾患として24週間以上定義される臨床的利益率
時間枠:3年
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3年
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総暴露、最大血漿濃度などによって決定されるリバビリンの薬物動態パラメーター。
時間枠:3年
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3年
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Eif4eアクティビティと応答との相関
時間枠:3年
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3年
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相関研究を介したeIF4E関連経路の活性に対するリバビリンの効果を決定する
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kentsis A, Topisirovic I, Culjkovic B, Shao L, Borden KL. Ribavirin suppresses eIF4E-mediated oncogenic transformation by physical mimicry of the 7-methyl guanosine mRNA cap. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Dec 28;101(52):18105-10. doi: 10.1073/pnas.0406927102. Epub 2004 Dec 15.
- Assouline S, Culjkovic B, Cocolakis E, Rousseau C, Beslu N, Amri A, Caplan S, Leber B, Roy DC, Miller WH Jr, Borden KL. Molecular targeting of the oncogene eIF4E in acute myeloid leukemia (AML): a proof-of-principle clinical trial with ribavirin. Blood. 2009 Jul 9;114(2):257-60. doi: 10.1182/blood-2009-02-205153. Epub 2009 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月17日
一次修了 (実際)
2014年10月29日
研究の完了 (実際)
2014年10月29日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (推定)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。