I/II. Fázisú ribavirin vizsgálata monoterápiaként szilárd daganatos rákos betegeknél

Befogadási kritériumok:

1. A tanulmány I. fázisának része: szövettanilag vagy citológiailag megerősített rák a diagnózis során, előrehaladott, gyógyíthatatlan betegséggel a szűrés idején, akik előrehaladtak vagy nem alkalmasak a standard terápiára.

   A tanulmány II. Fázisú része: szövettanilag vagy citológiailag megerősített BC vagy HNSCC diagnózis során, előrehaladott, gyógyíthatatlan betegséggel a szűrés idején, akik előrehaladtak vagy nem alkalmasak a standard terápiára.

2. Hajlandó egy szűrő biopsziát egy könnyen hozzáférhető lézióból végrehajtani (pl. bőr, felületes nyirokcsomó), és amelynek daganatának túlexpresszálnia kell az eIF4E -t.
3. Könnyen hozzáférhető lézió a soros biopsziákhoz (pl. bőr, felületes nyirokcsomó vagy más könnyen elérhető hely).
4. Legalább 1 egydimenzióval mérhető sérülés (a Recist kritériumok alapján) a központi idegrendszeren kívül.
5. ECOG 0, 1 vagy 2.
6. Megfelelő gyógyulás (az alopecia kivételével) a korábbi műtétből, sugárzásból és kemoterápiából.
7. Megfelelő mosási periódus az utolsó terápiából (legalább 3 hét).
8. A várható élettartam ≥ 12 hét.
9. Életkor ≥ 18 éves.
10. A gyermekkori potenciállal rendelkező női betegeknek negatív szérum (béta-HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a protokoll elindításától számított 14 napon belül, és nem szabad szoptatni. A gyermekkori potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek (ideértve a vazektómiát is, valamint a tubális ligációval rendelkező nőket) meg kell egyeznie, hogy két hatékony fogamzásgátlási eszközt használnak a vizsgálat során, és legalább 6 hónapig a protokoll befejezését követően. A menopauzális nőket (legalább 12 egymást követő hónap amenorrhoea, vagy a tüsző stimuláló hormon (FSH) a menopauzális tartományban) vagy a műtéti steril nőket (a méh vagy petefészek eltávolítására határozták meg) nem igényelnek fogamzásgátló módszereket.
11. Megfelelő vese- és májfunkció: szérum kreatinin <1,5 x uln; AST vagy alt <2,5 x uln (vagy <5 x uln, ha a máj metasztázisokkal való részvétel); szérum bilirubin <1,5 x uln.
12. Megfelelő hematopoietikus funkció: neutrofilek ≥ 1,0 x 109/L, vérlemezkék ≥ 75 x 109/l.
13. Írásbeli hozzájárulást adjon a vizsgálati természet, a tanulmányi tervezés, a tanulmány kockázatainak és előnyeinek elmagyarázása után.
14. Kezelhető és nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

1. Tüneti agyi metasztázisok.
2. Az aktív szív- és érrendszeri betegség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú kategorizálás határoz meg.
3. Incurrent betegség vagy egészségi állapot, amely megakadályozza a tervezett protokollkezelés biztonságos beadását vagy a szükséges nyomon követést.
4. Bármely vizsgálati rákellenes gyógyszer használata a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy az ilyen terápia bármilyen toxikus hatása nem megfelelő gyógyulás.
5. Női betegek, akik terhes vagy szoptatnak.
6. Egyidejű kezelés más rákellenes kezeléssel. A biszfoszfonátok mindaddig megengedettek, amíg a szűrés előtt megkezdték őket (legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt).
7. Ismert fertőzés HIV -vel.
8. Más rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben. Azok az alanyok, akiknek egy éve betegségmentesek, vagy olyan alanyok, akiknek kórtörténetében teljesen rezektált nem melanoma bőrrák vagy sikeresen kezeltek in situ carcinoma, jogosultak.