Fáze I/II studie ribavirinu uvedeného jako monoterapie u pacientů s rakovinou solidního nádoru

Kritéria pro zařazení:

1. Fáze I Část studie: Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina při diagnóze, s pokročilým a nevyléčitelným onemocněním v době screeningu, kteří postupovali nebo nejsou vhodní pro standardní terapii.

   Fáze II Část studie: Histologicky nebo cytologicky potvrzená BC nebo HNSCC při diagnostice, s pokročilým, nevyléčitelným onemocněním v době screeningu, kteří postupovali nebo nejsou vhodný pro standardní terapii.

2. Ochota mít screeningovou biopsii provedenou z snadno dostupné léze (např. kůže, povrchová lymfatická uzlina) a jehož nádor musí nadměrně exprimovat eIF4E.
3. Snadno přístupná léze pro sériové biopsie (např. Kůže, povrchová lymfatická uzel nebo jiné snadno dostupné místo).
4. Nejméně 1 jednorozměrně měřitelná léze (na základě kritérií RECIST) mimo CNS.
5. ECOG 0, 1 nebo 2.
6. Přiměřené zotavení (s výjimkou alopecie) z předchozí chirurgického zákroku, záření a chemoterapie.
7. Přiměřené období vymytí z poslední terapie (nejméně 3 týdny).
8. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
9. Věk ≥ 18 let.
10. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní sérum (beta-HCG) těhotenský test do 14 dnů od startovního protokolu a nesmí kojit. Muži a ženy s plodným potenciálem (včetně mužů, kteří měli vazektomii a ženy, které měly tubulární ligaci), musí souhlasit s tím, že během studie a nejméně 6 měsíců po dokončení protokolu po dobu nejméně 6 měsíců použijí dva účinné prostředky antikoncepce. Post-menopauzální ženy (definované jako 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců amenorrhea nebo folikulů stimulující hormon (FSH) v postMenopauzálním rozsahu) nebo chirurgicky sterilní ženy (definované jako odstranění dělohy nebo vaječníků) nevyžadují metody antikoncepce.
11. Přiměřená funkce ledvin a jater: kreatinin v séru <1,5 x uln; Ast nebo alt <2,5 x uln (nebo <5 x uln, pokud se zapojení jater do metastáz); sérový bilirubin <1,5 x uln.
12. Přiměřená hematopoetická funkce: neutrofily ≥ 1,0 x 109/l, destičky ≥ 75 x 109/l.
13. Poskytněte písemný souhlas po vyšetřovací povaze, návrhu studie, rizika a výhody studie.
14. Přístupné pro léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Symptomatické mozkové metastázy.
2. Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno kategorizací třídy III-IV třídy III-IV z New York Heart Association (NYHA).
3. Intercurrent Nemoc nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podávání plánovaného ošetření protokolu nebo požadované následné sledování.
4. Použití jakéhokoli vyšetřovacího protirakovinového léčiva do 2 týdnů před zahájením studijního léčby nebo nedostatečného zotavení z jakýchkoli toxických účinků takové terapie.
5. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení.
6. Souběžná léčba jinou protirakovinovou terapií. Bisfosfonáty jsou povoleny, pokud byly zahájeny před screeningem (nejméně 4 týdny před vstupem do studie).
7. Známá infekce HIV.
8. Historie jiné malignity za posledních 5 let. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 1 roku nebo subjekty s anamnézou zcela resekované rakoviny kůže s melanomem nebo úspěšně léčeni v karcinomu v situaci, jsou způsobilé.