Фаза I/II исследование рибавирина, проведенного в качестве монотерапии у пациентов с твердым раком опухоли

Критерии включения:

1. Фаза I Часть исследования: гистологически или цитологически подтвержденный рак при диагностике, с усовершенствованным, неизлечимым заболеванием во время скрининга, которые прогрессировали или не подходят для стандартной терапии.

   Фаза II Часть исследования: гистологически или цитологически подтвержденные BC или HNSCC при диагностике, с усовершенствованным, неизлечимым заболеванием во время скрининга, которые прогрессировали или не подходят для стандартной терапии.

2. Готовы провести биопсию скрининга из легкодоступного поражения (например. кожа, поверхностный лимфатический узел) и чья опухоль должна сверхэкспрессировать eif4e.
3. Легко доступное поражение для последовательных биопсий (например. кожа, поверхностный лимфатический узел или другой легко доступный сайт).
4. По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение (на основе критериев рецидировки) вне ЦНС.
5. Ecog 0, 1 или 2.
6. Адекватное выздоровление (исключая алопецию) из предыдущей хирургии, радиации и химиотерапии.
7. Адекватный период вымывания из последней терапии (не менее 3 недель).
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Возраст ≥ 18 лет.
10. У пациентов с деторождением потенциал должен пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ) в течение 14 дней после начала протокола и не должен быть грудью. Мужчины и женщины детородного потенциала (включая мужчин, у которых была вазэктомия, и женщины, у которых были перевязывание труб), должны согласиться использовать два эффективных средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 6 месяцев после завершения протокола. Женщины после менопаузы (определяемые как 12 или более последовательных месяцев аменореи, или фолликулы, стимулирующих гормон (FSH) в диапазоне постменопауза), или хирургически стерильные женщины (определяемые как удаление матки или яичников), не требуют методов контрацепции.
11. Адекватная почечная и печеночная функция: сывороточный креатинин <1,5 x uln; AST или Alt <2,5 x ULN (или <5 x ULN, если участие печени с метастазами); Сыворотка билирубин <1,5 х Uln.
12. Адекватная гематопоэтическая функция: нейтрофилы ≥ 1,0 х 109/л, тромбоциты ≥ 75 x 109/л.
13. Были объяснены письменное согласие после исследуемого характера, дизайна исследования, рисков и преимуществ исследования.
14. Доступен для лечения и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

1. Симптоматические метастазы в мозг.
2. Активные сердечно-сосудистые заболевания, как определено в категоризации New York Heart Association (NYHA) класса III-IV.
3. Международное заболевание или состояние здоровья, исключающие безопасное введение запланированного протокола или необходимого наблюдения.
4. Использование любого исследуемого противоракового препарата в течение 2 недель до начала учебного лечения или неадекватного выздоровления от каких-либо токсических эффектов такой терапии.
5. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
6. Одновременное лечение с другими противораковыми терапией. Бисфосфонаты допускаются до тех пор, пока они были начаты до скрининга (по крайней мере за 4 недели до входа в исследование).
7. Известная инфекция ВИЧ.
8. История других злокачественных новообразований за последние 5 лет. Субъекты, которые были без заболевания в течение 1 года или субъекты с полностью резецированным немеланомой кожи или успешно лечившись на месте рак на месте, имеют право.