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고형 종양 암 환자에서 단일 요법으로 제공되는 리바비린의 I/II 상 연구

2025년 7월 24일 업데이트: Wilson Miller, Jewish General Hospital

고형 종양 암 환자에서 단일 요법으로 제공되는 리바비린에 대한 열린 라벨, 용량 에스컬레이션 상 I/II 연구 EIF4E를 발현하는 리바비린 연구

이 연구의 목적은 경구 리바비린이 단백질 EIF4E 수준이 높은 고형 종양 암 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지를 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표준 치료에 실패한 고형 종양 암 환자에서 매일 투여되는 단일 제제 경구 리바비린에 대한 복용량, 개방-표지, 상 I/II 연구, EIF4E를 과발현하고 연속 생검에 쉽게 접근 할 수있는 질병을 갖는 용량입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구의 1 단계 : 진단시 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 암, 스크리닝 당시 발전하고 치료할 수없는 질병으로 표준 요법에 적합하지 않은 암이 발생하지 않습니다.

    연구의 II 단계 : 진단시 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 BC 또는 HNSCC, 스크리닝 당시 진행 중이거나 치료할 수없는 질병으로 표준 요법에 적합하지 않은 상태에서 적합하지 않습니다.

  2. 쉽게 접근 할 수있는 병변에서 스크리닝 생검을 기꺼이 수행 할 의향이 있습니다 (예. 피부, 피상 림프절) 및 종양은 EIF4E를 과발현해야합니다.
  3. 연쇄 생검을위한 쉽게 접근 가능한 병변 (예 : 예. 피부, 피상 림프절 또는 기타 쉽게 접근 할 수있는 사이트).
  4. CNS 외부의 1 개 이상의 일차원 적으로 측정 가능한 병변 (RECIST 기준에 따라).
  5. ECOG 0, 1 또는 2.
  6. 이전 수술, 방사선 및 화학 요법으로부터의 적절한 회복 (탈모증 제외).
  7. 마지막 치료로부터의 적절한 세척 기간 (최소 3 주).
  8. 기대 수명 ≥ 12 주.
  9. 18 세 이상.
  10. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 프로토콜을 시작한 후 14 일 이내에 음성 혈청 (Beta-HCG) 임신 검사를 받아야하며 모유 수유를하지 않아야합니다. 가임 잠재력을 가진 남성과 여성 (정관 절제술을받은 남성과 관설 결찰을 한 여성 포함)은 연구 전반에 걸쳐 그리고 프로토콜이 완료된 후 최소 6 개월 동안 두 가지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야합니다. 폐경기 이후 여성 (12 개월 이상의 연속 무월경 또는 폐경기 이후 범위에서 FSH) 또는 외과 적 멸균 여성 (자궁 또는 난소의 제거로 정의 됨)에서 정의 된 폐경기 여성은 피임법을 요구하지 않습니다.
  11. 적절한 신장 및 간 기능 : 혈청 크레아티닌 <1.5 x uln; AST 또는 alt <2.5 x uln (또는 전이와의 간 관여 인 경우 <5 x uln); 혈청 빌리루빈 <1.5 x uln.
  12. 적절한 조혈 기능 : 호중구 ≥ 1.0 x 109/l, 혈소판 ≥ 75 x 109/l.
  13. 연구의 성격, 연구 설계, 위험 및 이점에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
  14. 치료 및 후속 조치에 접근 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 증상이있는 뇌 전이.
  2. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III-IV 분류에 의해 정의 된 활성 심혈관 질환.
  3. 계획된 프로토콜 치료 또는 필요한 후속 조치의 안전한 관리를 배제하는 통합 질환 또는 의학적 상태.
  4. 연구 치료 시작 2 주 전 또는 그러한 요법의 독성 효과로부터 부적절한 회복 전 조사 항암제의 사용.
  5. 임신하거나 모유 수유를하는 여성 환자.
  6. 다른 항암 요법으로 동시 치료. 비스포스포네이트는 스크리닝 전에 시작된 한 (연구 진입 전 4 주 전에) 허용됩니다.
  7. HIV에 대한 알려진 감염.
  8. 지난 5 년간 다른 악성 악성의 역사. 1 년 동안 질병이 없거나 완전히 절제된 비-멜라노마 피부암의 병력이 있거나 현장 암종이 성공적으로 치료 된 대상은 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린, 뉴 클레오 시드 유사체
의약품: 리바비린
복용량 수준 : 1 1400 mg po 입찰 복용량 : 2 1800 mg po 입찰 용량 수준 : 3 2200 mg po 입찰 복용량 : 4 2600 mg po 입찰 복용량 : 5 3000 mg po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1 상 : 최대 내약성 용량 (MTD) 및/또는 권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 평균 1.5 년
평균 1.5 년
2 단계 : 리바비린 치료에 대한 전반적인 반응률 결정
기간: 평균 1.5 년
평균 1.5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DLT의 발병 및 특성
기간: 3 년
3 년
부작용의 발병, 자연 및 심각성
기간: 3 년
3 년
응답 시간 및 기간, 문서화 된 객관적인 응답의 첫 번째 발생으로 정의 된 원인으로부터의 재발 또는 사망 시간까지
기간: 3 년
3 년
24 주 이상 또는 동일한 전체 반응률 및 안정적인 질병으로 정의 된 임상 적 이익률
기간: 3 년
3 년
리바비린의 약동학 적 파라미터는 총 노출, 최대 혈장 농도 등에 의해 결정됩니다.
기간: 3 년
3 년
EIF4E 활동과 반응 사이의 상관 관계
기간: 3 년
3 년
상관 연구를 통한 EIF4E 관련 경로의 활성에 대한 리바비린의 효과를 결정하기 위해
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ribavirin-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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