Fase I/II -undersøgelse af ribavirin givet som monoterapi hos patienter med fast tumorkræft

Inkluderingskriterier:

1. Fase I -del af undersøgelsen: Histologisk eller cytologisk bekræftet kræft ved diagnose med avanceret, uhelbredelig sygdom på screeningstidspunktet, som er kommet videre med eller ikke er egnede til standardterapi.

   Fase II -del af undersøgelsen: Histologisk eller cytologisk bekræftet BC eller HNSCC ved diagnose med avanceret, uhelbredelig sygdom på screeningstidspunktet, som er kommet videre eller ikke er egnet til standardterapi.

2. Villig til at få en screeningsbiopsi udført fra en let tilgængelig læsion (Eks. hud, overfladisk lymfeknude), og hvis tumor skal overudvikle eIF4E.
3. Let tilgængelig læsion for serielle biopsier (Eks. hud, overfladisk lymfeknude eller andet let tilgængeligt sted).
4. Mindst 1 unidimensionelt målbar læsion (baseret på RECIST -kriterierne) uden for CNS.
5. ECOG 0, 1 eller 2.
6. Tilstrækkelig bedring (ekskl. Alopecia) fra tidligere operation, stråling og kemoterapi.
7. Tilstrækkelig udvaskningsperiode fra sidste terapi (mindst 3 uger).
8. Forventet levealder ≥ 12 uger.
9. Alder ≥ 18 år gammel.
10. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have et negativt serum (beta-HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter startprotokollen og må ikke amme. Mænd og kvinder af fødedygtige potentiale (inklusive mænd, der har haft en vasektomi og kvinder, der har haft tubal ligation), skal være enige om at bruge to effektive forobligationer i hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af protokollen. Kvinder efter menopausal (defineret som 12 eller flere på hinanden følgende måneder med amenoré eller follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalområdet) eller kirurgisk sterile kvinder (defineret som fjernelse af livmoderen eller æggestokkene) kræver ikke metoder til prævention.
11. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: serumkreatinin <1,5 x uln; AST eller ALT <2,5 x Uln (eller <5 x Uln hvis leverinddragelse med metastaser); serum bilirubin <1,5 x uln.
12. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l, blodplader ≥ 75 x 109/l.
13. Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
14. Tilgængelig til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatiske hjernemetastaser.
2. Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV-kategorisering.
3. Interstrøm sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller krævede opfølgning.
4. Anvendelse af ethvert efterforskningsmiddel med anticancer inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling eller utilstrækkelig bedring fra eventuelle toksiske virkninger af sådan terapi.
5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
6. Samtidig behandling med anden anticancerterapi. Bisphosphonater er tilladt, så længe de blev startet før screening (mindst 4 uger før studieindgangen).
7. Kendt infektion med HIV.
8. Historie om anden malignitet i de sidste 5 år. Personer, der har været sygdomsfri i 1 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændigt resekteret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ-karcinom, er berettigede.