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实体瘤癌患者中的利巴韦林的I/II阶段研究

2025年7月24日 更新者:Wilson Miller、Jewish General Hospital

在表达EIF4E升高的实体瘤癌症患者中,对利巴韦蛋白作为单一疗法进行的开放标签,剂量升级期I/II阶段I/II研究

这项研究的目的是了解口服利巴韦林在治疗具有较高蛋白质EIF4E的实体瘤癌症患者方面是否安全有效。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是对每天在标准治疗失败(过表达EIF4E)失败且易于获得连续活检的疾病的实体瘤癌患者中每天给予单药口服利巴韦蛋白的剂量升级,开放标签的,I阶段的I/II期研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 研究第一阶段的一部分:诊断时在组织学或细胞学上证实的癌症,筛查时患有晚期,无法治愈的疾病,他们在诊断时已经进步或不适合标准治疗。

    研究的第二阶段部分:在诊断时在组织学或细胞学上确认的BC或HNSCC,在筛查时患有晚期,无法治愈的疾病,他们已经进步或不适合标准治疗。

  2. 愿意从易于访问的病变中进行筛查活检(ex。 皮肤,表面淋巴结),其肿瘤必须过表达EIF4E。
  3. 串行活检的易于访问的病变(Ex。 皮肤,表面淋巴结或其他易于进入的部位)。
  4. 中枢神经系统外部至少有1个单位可测量的病变(基于恢复标准)。
  5. ECOG 0、1或2。
  6. 从先前的手术,放射和化学疗法中进行足够的恢复(不包括脱发)。
  7. 从上次疗法(至少3周)进行的足够的洗涤期。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 年龄≥18岁。
  10. 生育潜力的女性患者必须在开始方案后的14天内具有阴性血清(β-HCG)妊娠试验,并且不得母乳喂养。 有生育潜力的男人和女性(包括具有输卵管结扎的女性的男性)必须同意在整个研究过程中使用两种有效的避孕方法,并在完成方案完成后至少使用6个月。 绝经后妇女(定义为连续12个月或更长时间的闭经或卵泡刺激激素(FSH)在绝经后范围内)或手术无菌妇女(定义为去除子宫或卵巢),不需要避孕方法。
  11. 足够的肾功能和肝功能:血清肌酐<1.5 x ULN; AST或ALT <2.5 x ULN(如果肝脏参与转移,则<5 x ULN);血清胆红素<1.5 x ULN。
  12. 足够的造血功能:中性粒细胞≥1.0x 109/l,血小板≥75x 109/l。
  13. 在研究性质,研究设计,研究的风险和好处后,提供书面同意。
  14. 可以进行治疗和跟进。

排除标准:

  1. 有症状的脑转移。
  2. 由纽约心脏协会(NYHA)III-IV分类定义的活性心血管疾病。
  3. 间流疾病或医疗状况排除计划的协议治疗或要求的随访。
  4. 在研究治疗开始前2周内,使用任何研究性抗癌药物,或从这种疗法的任何有毒作用中恢复不足。
  5. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  6. 与其他抗癌疗法的同时治疗。 只要在筛选之前开始(至少在进行研究前4周),允许双膦酸盐。
  7. 艾滋病毒已知感染。
  8. 过去5年中其他恶性肿瘤的历史。 符合完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者或患有患有疾病的受试者是符合条件的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利巴韦林,核苷类似物
剂量水平:1 1400 mg PO BID剂量水平:2 1800 mg PO BID剂量水平:3 2200 mg PO BID剂量水平:4 2600毫克PO BID剂量水平:5 3000 mg PO BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段:最大耐受剂量(MTD)和/或建议的II期剂量(RP2D)
大体时间:平均1。5年
平均1。5年
第二阶段:确定利巴韦林治疗的总体缓解率
大体时间:平均1。5年
平均1。5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
DLT的发生率和性质
大体时间:3年
3年
不良事件的发生率,性质和严重性
大体时间:3年
3年
响应的时间和持续时间,定义为第一次出现的客观响应,直到任何原因复发或死亡的时间
大体时间:3年
3年
临床益处率,定义为总体缓解率和稳定疾病大于或等于24周
大体时间:3年
3年
利巴韦林的药代动力学参数通过总暴露,最大血浆浓度等确定。
大体时间:3年
3年
EIF4E活性与响应之间的相关性
大体时间:3年
3年
通过相关研究确定利巴韦林对EIF4E相关途径活性的影响
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月17日

初级完成 (实际的)

2014年10月29日

研究完成 (实际的)

2014年10月29日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计的)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ribavirin-004

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