Fase I/II -studie av ribavirin gitt som monoterapi hos solide tumorkreftpasienter

Inkluderingskriterier:

1. Fase I del av studien: Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft ved diagnose, med avansert, uhelbredelig sykdom på screeningstidspunktet, som har kommet videre eller ikke er egnet for standardbehandling.

   Fase II -del av studien: Histologisk eller cytologisk bekreftet BC eller HNSCC ved diagnose, med avansert, uhelbredelig sykdom på screeningstidspunktet, som har kommet videre eller ikke er egnet for standardbehandling.

2. Villig til å ha en screeningbiopsi utført fra en lett tilgjengelig lesjon (eks. Hud, overfladisk lymfeknute) og hvis svulst må overuttrykke eIF4E.
3. Lett tilgjengelig lesjon for serielle biopsier (eks. hud, overfladisk lymfeknute eller et annet lett tilgjengelig sted).
4. Minst 1 unidimensjonalt målbar lesjon (basert på RECIST -kriteriene) utenfor CNS.
5. ECOG 0, 1 eller 2.
6. Tilstrekkelig utvinning (unntatt alopecia) fra tidligere kirurgi, stråling og cellegift.
7. Tilstrekkelig utvaskingsperiode fra siste terapi (minst 3 uker).
8. Forventet levealder ≥ 12 uker.
9. Alder ≥ 18 år gammel.
10. Kvinnelige pasienter med barnehagepotensial må ha et negativt serum (beta-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter startprotokoll og må ikke amme. Menn og kvinner med fødselspotensial (inkludert menn som har hatt en vasektomi og kvinner som har hatt tubal ligering), må gå med på å bruke to effektive prevensjonsmidler gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter fullføring av protokollen. Kvinner etter menopausale (definert som 12 eller flere påfølgende måneder med amenoré, eller follikkelstimulerende hormon (FSH) i post-menopausal rekkevidde), eller kirurgisk sterile kvinner (definert som fjerning av livmoren eller eggstokkene), krever ikke metoder for prevensjon.
11. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin <1,5 x uln; AST eller ALT <2,5 x uln (eller <5 x uln hvis lever involvering med metastaser); serum bilirubin <1,5 x uln.
12. Tilstrekkelig hematopoietisk funksjon: Neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l, blodplater ≥ 75 x 109/l.
13. Gi skriftlig samtykke etter undersøkelsesarten, studiedesign, risikoer og fordeler med studien er blitt forklart.
14. Tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Symptomatiske hjernemetastaser.
2. Aktiv kardiovaskulær sykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kategorisering.
3. Interstrøm sykdom eller medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av den planlagte protokollbehandlingen eller påkrevd oppfølging.
4. Bruk av ethvert undersøkende antikreftmedisin innen 2 uker før studiebehandlingen eller utilstrekkelig utvinning fra eventuelle giftige effekter av slik terapi.
5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammes.
6. Samtidig behandling med annen kreftbehandling. Bisfosfonater er tillatt så lenge de ble startet før screening (minst 4 uker før studieinngang).
7. Kjent infeksjon med HIV.
8. Historien om annen malignitet de siste 5 årene. Personer som har vært sykdomsfrie i 1 år eller personer med en historie med fullstendig resektert ikke-melanomhudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.