Fas I/II -studie av ribavirin som ges som monoterapi hos solida tumörcancerpatienter

Inkluderingskriterier:

1. Fas I -del av studien: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat cancer vid diagnos, med avancerad, obotlig sjukdom vid screeningstillfället, som har kommit framåt eller inte är lämpliga för standardterapi.

   Fas II -del av studien: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat BC eller HNSCC vid diagnos, med avancerad, obotlig sjukdom vid tidpunkten för screening, som har utvecklats eller inte är lämpliga för standardterapi.

2. Villig att få en screeningbiopsi utförd från en lättillgänglig lesion (Ex. Hud, ytlig lymfkörtel) och vars tumör måste överuttrycka eIF4E.
3. Lättillgänglig lesion för seriella biopsier (Ex. Hud, ytlig lymfkörtel eller annan lättillgänglig plats).
4. Minst 1 otroligt mätbar lesion (baserad på RECIST -kriterierna) utanför CNS.
5. ECOG 0, 1 eller 2.
6. Tillräcklig återhämtning (exklusive alopecia) från tidigare operation, strålning och kemoterapi.
7. Tillräcklig tvättperiod från sista terapi (minst 3 veckor).
8. Livslängd ≥ 12 veckor.
9. Ålder ≥ 18 år gammal.
10. Kvinnliga patienter med barnfödelsepotential måste ha ett negativt graviditetstest för serum (beta-HCG) inom 14 dagar efter startprotokollet och får inte amma. Män och kvinnor med barnfödelsepotential (inklusive män som har haft en vasektomi och kvinnor som har haft tubal ligering) måste gå med på att använda två effektiva preventivmedel under hela studien och i minst 6 månader efter avslutad protokoll. Post-menopausala kvinnor (definierade som 12 eller fler på varandra följande månader av amenoré, eller follikelstimulerande hormon (FSH) i post-menopausal-serien), eller kirurgiskt sterila kvinnor (definierat som borttagning av livmodern eller äggstockarna), kräver inte metoder för preventivmedel.
11. Tillräcklig njur- och leverfunktion: serumkreatinin <1,5 x uln; AST eller ALT <2,5 x uln (eller <5 x uln om leverinvolvering med metastaser); Serum bilirubin <1,5 x uln.
12. Tillräcklig hematopoietisk funktion: neutrofiler ≥ 1,0 x 109/l, blodplättar ≥ 75 x 109/l.
13. Ge skriftligt medgivande efter utredningens karaktär, studiedesign, risker och fördelar med studien har förklarats.
14. Tillgänglig för behandling och uppföljning.

Uteslutningskriterier:

1. Symtomatiska hjärnmetastaser.
2. Aktiv hjärt-kärlsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV-kategorisering.
3. Intercurrent sjukdom eller medicinskt tillstånd som utesluter säker administration av den planerade protokollbehandlingen eller nödvändig uppföljning.
4. Användning av eventuella undersökningar mot cancer mot cancer inom två veckor före början av studiebehandlingen eller otillräcklig återhämtning från alla toxiska effekter av sådan terapi.
5. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
6. Samtidig behandling med annan anti-cancerterapi. Bisfosfonater är tillåtna så länge de startades före screening (minst fyra veckor före studieinträde).
7. Känd infektion med HIV.
8. Historia om annan malignitet under de senaste fem åren. Ämnen som har varit sjukdomsfria i 1 år eller personer med en historia av helt resekterad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlas in situ-karcinom är berättigade.