大うつ病性障害患者におけるDVS-233 SRの長期安全性
2011年4月22日 更新者：Pfizer
大うつ病性障害の外来患者における DVS-233 SR の長期安全性の 10 か月間の非盲検評価。
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) の一次診断を受けた成人の外来患者における非盲検治療中のデスベンラファキシン コハク酸 (DVS) 徐放性 (SR) の長期的な安全性を評価しました。
この研究では、臨床的総合評価、機能性、一般的な健康状態、痛み、および抑うつ症状の消失 (寛解) について、DVS SR を受けた被験者の長期的な反応も評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group Inc.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Feighner Research Institute
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Southwestern Research, Inc.
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Feiger Health Research Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-6415
- University of Connecticut Health Center
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- New Britain General Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Lifestream Behavioral Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research - Chicago
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- CRI Worldwide, LLC
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York、New York、アメリカ、10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti、Ohio、アメリカ、45242
- Hartford Research Group
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
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-
Tallinn、エストニア、126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu、エストニア、50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi、エストニア、71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
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Bratislava、スロバキア、82606
- University Hospital Bratislava
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Trencin、スロバキア、911 71
- General Hospital in Trencín
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
-
Berlin、ドイツ、13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin、ドイツ、D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden、ドイツ、01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden、ドイツ、01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
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-
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-
Espoo、フィンランド、02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki、フィンランド、00180
- FF Research
-
Helsinki、フィンランド、00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki、フィンランド、00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki、フィンランド、00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio、フィンランド、70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma、フィンランド、26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi、フィンランド、96100
- MediRoi Oy
-
Salo、フィンランド、24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere、フィンランド、SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku、フィンランド、SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku、フィンランド、SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
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-
-
-
Caen、フランス、14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg、フランス、50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole、フランス、39100
- Centre Médico-Psychologique
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Douai、フランス、59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours、フランス、37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var、フランス、83160
- Immeuble Impérial
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Mulhouse、フランス、68100
- 16 avenue Robert Schuman
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Nantes、フランス、44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault、フランス、44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
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Rennes、フランス、35000
- 22 rue de Nemours
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Saint Cyr l'Ecole、フランス、78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours、フランス、37000
- 13 place Gaston Paillhou
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Chelmno、ポーランド、86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
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Choroszcz、ポーランド、16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
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Kutno、ポーランド、99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lodz、ポーランド、91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
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Lubiaz、ポーランド、56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Morawica、ポーランド、26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
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Torun、ポーランド、87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
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Tuszyn、ポーランド、95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
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Jelgava、ラトビア、3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
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Riga、ラトビア、1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
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Strenci、ラトビア、4730
- Strenci Psychiatric Hospital
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Kaunas、リトアニア、3000
- Medical center Neuromeda
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Klaipeda、リトアニア、91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
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Vilnius、リトアニア、10309
- Vilnius Mental Health Care
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Knighton Surgery
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Somerset West、南アフリカ
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom、南アフリカ、9459
- Welkom Mediclinic
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Durban
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Westville、Durban、南アフリカ、4058
- Westville Hospital
-
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein、Republic of South Africa、南アフリカ、9301
- Westdene Research Centre
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Pretoria、Republic of South Africa、南アフリカ、0046
- Vista Clinic
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Pretoria、Republic of South Africa、南アフリカ
- Dey Clinic
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
- Paarl Medical Centre
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-
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-
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Beograd、旧セルビア・モンテネグロ、11000
- Institut za mentalno zdravlje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MDDの適応症に関する第3相DVS-233 SR短期試験で二重盲検療法を完了した外来患者。予定された評価を含み、主要なプロトコル違反はなく、研究者の意見では除外する研究イベントはありません被験者の長期非盲検試験への参加。
- 研究に参加する性的に活発な個人は、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも15日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -ベースライン身体検査での臨床的に重要な異常、または心電図、臨床検査結果、または以前の第3相DVS-233 SR短期試験で記録されたバイタルサインに関する未解決の臨床的に重要な異常 MDDの適応。 すべての例外は、スポンサーと話し合って許可する必要があります。
- 一般的な自殺念慮を含む臨床的判断に基づく自殺の重大なリスク、および具体的な計画や意図がなくても、自殺が可能な解決策と見なされている。
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓の疾患、または研究を損なう可能性のある他の医学的疾患の存在（例：臨床的に重要な心不整脈、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、発作性疾患、心筋梗塞、神経障害、急性疾患、腫瘍性）障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DVS
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錠剤は 200 ～ 400 mg/日の 1 日用量で最大 10 か月間服用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に有害事象を報告した被験者の数 (%)
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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潜在的な臨床的重要性のバイタル サイン (血圧、脈拍数、体重) に変化がある被験者の数 (%)
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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潜在的な臨床的重要性の臨床検査結果（血液学、血液化学、脂質プロファイル、尿検査）を持つ被験者の数（％）
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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潜在的な臨床的重要性の心電図結果 (心拍数、QTc 間隔) を持つ被験者の数 (%)
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケールの変化 - 17 項目バージョン - (HAM-D17) ベースラインからの平均スコア
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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Clinical Global Improvement Scale-Severity (CGI-S) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月22日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A1-303
- B2061069
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