Langsiktig sikkerhet for DVS-233 SR hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
22. april 2011 oppdatert av: Pfizer
En 10 måneders åpen evaluering av langtidssikkerheten til DVS-233 SR hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Studien evaluerte den langsiktige sikkerheten til Desvenlafaxine Succinate (DVS) Slow Release (SR) under åpen behandling hos voksne polikliniske pasienter som hadde en primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studien evaluerte også langtidsresponsen til forsøkspersoner som fikk DVS SR for klinisk global evaluering, funksjonalitet, generell velvære, smerte og fravær av depressive symptomer (remisjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1403
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Estland, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finland, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finland, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Finland, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finland, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Finland, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Finland, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Finland, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Frankrike, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Frankrike, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Frankrike, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Frankrike, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Frankrike, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Frankrike, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Frankrike, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Frankrike, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Latvia, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Latvia, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Litauen, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Polen, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Polen, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Polen, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Sør-Afrika
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Sør-Afrika, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Sør-Afrika, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Sør-Afrika, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sør-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sør-Afrika
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Tyskland, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Tyskland, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Tyskland, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som har fullført dobbeltblind terapi i en fase 3 DVS-233 SR korttidsstudie for indikasjon på MDD, inkludert planlagte evalueringer, uten større protokollbrudd og ingen studiehendelser som etter utforskerens mening ville utelukke emnets inntreden i den langsiktige, åpne studien.
- Seksuelt aktive personer som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under utprøvingen og i minst 15 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk viktige abnormiteter ved baseline fysisk undersøkelse, eller eventuelle uløste klinisk signifikante abnormiteter på EKG, laboratorietestresultater eller vitale tegn registrert i en tidligere fase 3 DVS-233 SR korttidsstudie for indikasjon på MDD. Ethvert unntak må diskuteres med og innvilges av sponsor.
- Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering, inkludert vanlige selvmordstanker, og selvmord vurderes som en mulig løsning, selv uten spesifikke planer eller intensjon.
- Tilstedeværelse av klinisk viktig lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk sykdom som kan kompromittere studien eller være skadelig for forsøkspersonen (f.eks. klinisk viktig hjertearytmi, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hjerteinfarkt, nevrologisk lidelse, akutt sykdom, neoplastisk lidelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVS
|
Tabletten ble tatt i en daglig dose på 200 til 400 mg/dag i en varighet på opptil 10 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall (%) pasienter som rapporterer uønskede hendelser under behandling
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med endringer i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, vekt) av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med laboratorietestresultater (hematologi, blodkjemi, lipidprofil, urinanalyse) av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Antall (%) forsøkspersoner med elektrokardiogramresultater (hjertefrekvens, QTc-intervall) av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Rating-skala - 17 elementer versjon - (HAM-D17) gjennomsnittlig poengsum fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gjennomsnittsscore fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for klinisk global forbedringsskala-alvorlighet (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- 3151A1-303
- B2061069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .