주요 우울 장애 환자에서 DVS-233 SR의 장기 안전성
2011년 4월 22일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 외래 환자에서 DVS-233 SR의 장기 안전성에 대한 10개월 공개 라벨 평가.
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)로 일차 진단을 받은 성인 외래 환자를 대상으로 개방 라벨 치료 중 Desvenlafaxine Succinate(DVS) 서방형(SR)의 장기 안전성을 평가했습니다.
이 연구는 또한 임상적 종합 평가, 기능, 전반적인 웰빙, 통증 및 우울 증상의 부재(완화)에 대해 DVS SR을 받은 피험자의 장기 반응을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1403
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Knighton Surgery
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Somerset West, 남아프리카
- 2B Tre Mondi Office Park
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Welkom, 남아프리카, 9459
- Welkom Mediclinic
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Durban
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Westville, Durban, 남아프리카, 4058
- Westville Hospital
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0046
- Vista Clinic
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Republic of South Africa
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Bloemfontein, Republic of South Africa, 남아프리카, 9301
- Westdene Research Centre
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Pretoria, Republic of South Africa, 남아프리카, 0046
- Vista Clinic
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Pretoria, Republic of South Africa, 남아프리카
- Dey Clinic
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Paarl Medical Centre
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
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Berlin, 독일, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
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Dresden, 독일, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
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Dresden, 독일, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
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Hildesheim, 독일, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
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Jelgava, 라트비아, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
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Riga, 라트비아, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
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Strenci, 라트비아, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 3000
- Medical center Neuromeda
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Klaipeda, 리투아니아, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 10309
- Vilnius Mental Health Care
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Feighner Research Institute
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Southwestern Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Feiger Health Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- New Britain General Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research - Chicago
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Ingenium Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Institute for Health Studies
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
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New York, New York, 미국, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, 미국, 10024
- The Medical Research Network
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45242
- Hartford Research Group
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Testing, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Center For Anxiety and Depression
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- University Hospital Bratislava
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Trencin, 슬로바키아, 911 71
- General Hospital in Trencín
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Tallinn, 에스토니아, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
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Viljandi, 에스토니아, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Beograd, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
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Kutno, 폴란드, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lodz, 폴란드, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
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Lubiaz, 폴란드, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Morawica, 폴란드, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
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Caen, 프랑스, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
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Dole, 프랑스, 39100
- Centre Médico-Psychologique
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Douai, 프랑스, 59500
- Résidence St Michel
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Joué-Les-Tours, 프랑스, 37300
- 57 rue Gamard
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La Valette du Var, 프랑스, 83160
- Immeuble Impérial
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
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Nantes, 프랑스, 44000
- 3 rue Marceau
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Orvault, 프랑스, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
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Rennes, 프랑스, 35000
- 22 rue de Nemours
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Saint Cyr l'Ecole, 프랑스, 78210
- 7, rue Georges Politzer
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Tours, 프랑스, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
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Espoo, 핀란드, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
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Helsinki, 핀란드, 00180
- FF Research
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Mehilainen clinic
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Helsinki, 핀란드, 00260
- Mehiläinen, HUCH
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Helsinki, 핀란드, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
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Rauma, 핀란드, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
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Rovaniemi, 핀란드, 96100
- MediRoi Oy
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Salo, 핀란드, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
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Tampere, 핀란드, SF-33200
- Psykoforum OY
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Turku, 핀란드, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
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Turku, 핀란드, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 평가를 포함하여 MDD 표시에 대한 3상 DVS-233 SR 단기 연구에서 이중 맹검 요법을 완료하고 주요 프로토콜 위반이 없고 연구자의 의견으로 배제할 연구 사건이 없는 외래 환자 장기간 공개 라벨 연구에 피험자가 참여합니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 개인은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 15일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기본 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상, 또는 MDD의 적응증에 대한 이전 3상 DVS-233 SR 단기 연구에서 기록된 ECG, 실험실 검사 결과 또는 활력 징후에서 해결되지 않은 임상적으로 중요한 이상. 모든 예외는 스폰서와 논의하고 승인해야 합니다.
- 일반적인 자살 생각을 포함하여 임상적 판단에 따른 자살 위험이 크며, 구체적인 계획이나 의도가 없어도 자살이 가능한 해결책으로 간주됩니다.
- 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환 또는 연구를 손상시키거나 피험자에게 해로울 수 있는 기타 의학적 질병의 존재(예: 임상적으로 중요한 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애, 심근 경색, 신경계 장애, 급성 질환, 신생물 무질서).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DVS
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최대 10개월 동안 1일 200~400mg의 정제를 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 부작용을 보고한 피험자의 수(%)
기간: 10개월
|
10개월
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잠재적인 임상적 중요성의 활력징후(혈압, 맥박수, 체중) 변화가 있는 피험자의 수(%)
기간: 10개월
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10개월
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 실험실 검사 결과(혈액학, 혈액 화학, 지질 프로필, 요검사)가 있는 피험자의 수(%)
기간: 10개월
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10개월
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 심전도 결과(심박수, QTc 간격)가 있는 피험자의 수(%)
기간: 10개월
|
10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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해밀턴 우울증 평가 척도의 변화 - 17개 항목 버전 - (HAM-D17) 기준선으로부터의 평균 점수
기간: 10개월
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10개월
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베이스라인 대비 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 평균 점수의 변화
기간: 10개월
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10개월
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기준선에서 CGI-S(Clinical Global Improvement Scale-Severity) 평균 점수의 변화
기간: 10개월
|
10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-303
- B2061069
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데스벤라팍신 석시네이트에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizer완전한
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