DVS-233 SR:n pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 22. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
10 kuukauden avoin arvio DVS-233 SR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta avohoitopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksessa arvioitiin desvenlafaksiinisukkinaatin (DVS) hitaasti vapautuvan (SR) pitkän aikavälin turvallisuutta avoimen hoidon aikana aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli päädiagnoosi vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksessa arvioitiin myös DVS SR:ää saaneiden potilaiden pitkäaikaista vastetta kliinisen kokonaisarvioinnin, toiminnan, yleisen hyvinvoinnin, kivun ja masennusoireiden puuttumisen (remissio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Entinen Serbia ja Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Etelä-Afrikka, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Etelä-Afrikka, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Etelä-Afrikka, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Etelä-Afrikka, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Etelä-Afrikka
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Latvia, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Latvia, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Liettua, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Liettua, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Chelmno, Puola, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Puola, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Puola, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Puola, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Puola, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Puola, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Ranska, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Ranska, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Ranska, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Ranska, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Ranska, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Ranska, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Ranska, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Ranska, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Ranska, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Saksa, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Saksa, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Saksa, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Suomi, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Suomi, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Suomi, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Suomi, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Suomi, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Suomi, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Suomi, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Suomi, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Viro, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Yhdysvallat, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoidon vaiheen 3 DVS-233 SR lyhytaikaisessa tutkimuksessa MDD:n indikaatioon, mukaan lukien suunnitellut arvioinnit, ilman merkittäviä protokollarikkomuksia eikä tutkimustapahtumia, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilön pääsy pitkäaikaiseen avoimeen tutkimukseen.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 15 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeät poikkeamat lähtötilanteen fyysisessä tutkimuksessa tai mitkä tahansa ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, laboratoriotestituloksissa tai elintoiminnoissa, jotka on kirjattu edellisessä vaiheen 3 DVS-233 SR lyhytaikaisessa tutkimuksessa MDD:n indikaatioon. Kaikista poikkeuksista on keskusteltava sponsorin kanssa ja hänen on myönnettävä ne.
- Kliiniseen harkintaan perustuva merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien yleiset itsemurha-ajatukset, ja itsemurhaa harkitaan mahdollisena ratkaisuna, jopa ilman erityisiä suunnitelmia tai aikomuksia.
- Kliinisesti tärkeä maksa- tai munuaissairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallinen tutkittavalle (esim. kliinisesti tärkeä sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kohtaushäiriö, sydäninfarkti, neurologinen häiriö, akuutti sairaus, kasvain häiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DVS
|
Tabletit otettiin vuorokausiannoksella 200-400 mg/vrk enintään 10 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka raportoivat haittatapahtumista hoidon aikana
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on mahdollisen kliinisen merkityksen muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi, paino)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joiden laboratoriotestitulokset (hematologia, veren kemia, lipidiprofiili, virtsaanalyysi) ovat mahdollisesti kliinisesti tärkeitä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on mahdollista kliinistä merkitystä elektrokardiogrammituloksilla (syke, QTc-aika)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating -asteikossa - 17 kohteen versio - (HAM-D17) keskimääräinen pistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -keskiarvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Muutos CGI-S-keskiarvopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151A1-303
- B2061069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .