Långtidssäkerhet för DVS-233 SR hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
22 april 2011 uppdaterad av: Pfizer
En 10-månaders öppen utvärdering av den långsiktiga säkerheten hos DVS-233 SR hos öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom.
Studien utvärderade den långsiktiga säkerheten av Desvenlafaxine Succinate (DVS) Slow Release (SR) under öppen behandling hos vuxna polikliniska patienter som hade en primär diagnos av egentlig depression (MDD).
Studien utvärderade också det långsiktiga svaret hos försökspersoner som fick DVS SR för klinisk global utvärdering, funktionalitet, allmänt välbefinnande, smärta och frånvaro av depressiva symtom (remission).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1403
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Estland, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finland, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finland, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Finland, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finland, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Finland, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Finland, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Finland, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Frankrike, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Frankrike, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Frankrike, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Frankrike, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Frankrike, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Frankrike, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Frankrike, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Frankrike, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Frankrike, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Förenta staterna, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettland, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Lettland, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Lettland, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Litauen, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Polen, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Polen, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Polen, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Slovakien, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Sydafrika
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Sydafrika, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Sydafrika, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Sydafrika, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sydafrika, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sydafrika
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Tyskland, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Tyskland, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Tyskland, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter som har genomfört dubbelblind terapi i en fas 3 DVS-233 SR korttidsstudie för indikation på MDD, inklusive schemalagda utvärderingar, utan större protokollöverträdelser och inga studiehändelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta ämnets inträde i den långsiktiga, öppna studien.
- Sexuellt aktiva individer som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under försöket och i minst 15 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt viktiga avvikelser vid fysisk undersökning vid baslinjen, eller eventuella olösta kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, laboratorietestresultat eller vitala tecken som registrerats i en tidigare fas 3 DVS-233 SR korttidsstudie för indikationen MDD. Eventuella undantag måste diskuteras med och beviljas av sponsorn.
- Betydande självmordsrisk baserat på klinisk bedömning, inklusive vanliga självmordstankar, och självmord anses vara en möjlig lösning, även utan specifika planer eller avsikter.
- Förekomst av kliniskt viktig lever- eller njursjukdom eller annan medicinsk sjukdom som kan äventyra studien eller vara skadlig för försökspersonen (t.ex. kliniskt viktig hjärtarytmi, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, krampanfall, hjärtinfarkt, neurologisk störning, akut sjukdom, neoplastisk oordning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DVS
|
Tabletterna togs i en daglig dos på 200 till 400 mg/dag under en varaktighet på upp till 10 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (%) försökspersoner som rapporterar biverkningar under behandlingen
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Antal (%) försökspersoner med förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls, vikt) av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Antal (%) försökspersoner med laboratorietestresultat (hematologi, blodkemi, lipidprofil, urinanalys) av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Antal (%) försökspersoner med elektrokardiogramresultat (hjärtfrekvens, QTc-intervall) av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating scale - 17 items version - (HAM-D17) medelpoäng från baslinjen
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) medelpoäng från baslinjen
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Förändring i Clinical Global Improvement Scale-Severity (CGI-S) medelpoäng från baslinjen
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Desvenlafaxinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 3151A1-303
- B2061069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .