Veiligheid op lange termijn van DVS-233 SR bij patiënten met depressieve stoornis
22 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label evaluatie van 10 maanden van de veiligheid op lange termijn van DVS-233 SR bij poliklinische patiënten met een depressieve stoornis.
De studie evalueerde de veiligheid op lange termijn van Desvenlafaxine Succinate (DVS) Slow Release (SR) tijdens open-label behandeling bij volwassen poliklinische patiënten met een primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD).
De studie evalueerde ook de langetermijnrespons van proefpersonen die DVS SR kregen voor klinische globale evaluatie, functionaliteit, algemeen welzijn, pijn en afwezigheid van depressieve symptomen (remissie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1403
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Duitsland, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Duitsland, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Duitsland, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Estland, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finland, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finland, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finland, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Finland, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finland, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Finland, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Finland, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Finland, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Frankrijk, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Frankrijk, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Frankrijk, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Frankrijk, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Frankrijk, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Frankrijk, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Frankrijk, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Frankrijk, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Letland, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Letland, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Litouwen, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Chelmno, Polen, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Polen, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Polen, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Polen, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Polen, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Slowakije, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Zuid-Afrika, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Zuid-Afrika, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Zuid-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Zuid-Afrika
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die dubbelblinde therapie hebben voltooid in een fase 3 DVS-233 SR kortetermijnstudie voor de indicatie van MDD, inclusief geplande evaluaties, zonder ernstige schendingen van het protocol en zonder studiegebeurtenissen die, naar de mening van de onderzoeker, zouden uitsluiten de deelname van de proefpersoon aan het langdurige, open-label onderzoek.
- Seksueel actieve personen die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 15 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch belangrijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij aanvang, of onopgeloste klinisch significante afwijkingen op ECG, laboratoriumtestresultaten of vitale functies vastgelegd in een eerdere fase 3 DVS-233 SR kortetermijnstudie voor de indicatie MDD. Elke uitzondering moet worden besproken met en goedgekeurd door de sponsor.
- Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel, inclusief veel voorkomende zelfmoordgedachten, en zelfmoord die wordt overwogen als een mogelijke oplossing, zelfs zonder specifieke plannen of intentie.
- Aanwezigheid van een klinisch belangrijke lever- of nierziekte of andere medische ziekte die het onderzoek in gevaar kan brengen of schadelijk kan zijn voor de proefpersoon (bijv. wanorde).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVS
|
Tablet werd ingenomen in een dagelijkse dosis van 200 tot 400 mg/dag gedurende maximaal 10 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal (%) proefpersonen die bijwerkingen melden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Aantal (%) proefpersonen met veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag, gewicht) van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Aantal (%) proefpersonen met laboratoriumtestresultaten (hematologie, bloedchemie, lipidenprofiel, urineonderzoek) van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Aantal (%) proefpersonen met elektrocardiogramresultaten (hartslag, QTc-interval) van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating-schaal - versie met 17 items - (HAM-D17) gemiddelde score vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Verandering in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemiddelde score vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Verandering in Clinical Global Improvement Scale-Severity (CGI-S) gemiddelde score vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- 3151A1-303
- B2061069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .