Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo DVS-233 SR u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

10-miesięczna otwarta ocena długoterminowego bezpieczeństwa DVS-233 SR u pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

W badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo bursztynianu deswenlafaksyny (DVS) o powolnym uwalnianiu (SR) podczas otwartego leczenia dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, u których rozpoznano główne zaburzenie depresyjne (MDD). W badaniu oceniano również długoterminową odpowiedź pacjentów otrzymujących DVS SR na ogólną ocenę kliniczną, funkcjonalność, ogólne samopoczucie, ból i brak objawów depresyjnych (remisja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Afryka Południowa, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Afryka Południowa, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Afryka Południowa, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Afryka Południowa
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finlandia, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finlandia, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finlandia, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finlandia, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Francja, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Francja, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Francja, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Francja, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Francja, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Francja, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Francja, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Francja, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Francja, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Francja, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Litwa, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Litwa, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Niemcy, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Niemcy, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Polska
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polska, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polska, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polska, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polska, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polska, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • Northbrooke Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Łotwa, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy ukończyli terapię podwójnie ślepą próbą w krótkoterminowym badaniu fazy 3 DVS-233 SR we wskazaniu MDD, w tym zaplanowane oceny, bez poważnych naruszeń protokołu i bez zdarzeń w badaniu, które w opinii badacza wykluczałyby wejście pacjenta do długoterminowego, otwartego badania.
  • Osoby aktywne seksualnie biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wyjściowym badaniu fizykalnym lub jakiekolwiek nierozwiązane klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, wynikach badań laboratoryjnych lub parametrach życiowych odnotowane w poprzednim krótkoterminowym badaniu fazy 3 DVS-233 SR we wskazaniu MDD. Każdy wyjątek musi zostać omówiony ze sponsorem i zaakceptowany przez niego.
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w oparciu o ocenę kliniczną, w tym częste myśli samobójcze i rozważanie samobójstwa jako możliwego rozwiązania, nawet bez konkretnych planów lub intencji.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby wątroby lub nerek lub innej choroby medycznej, która może zagrozić badaniu lub być szkodliwa dla uczestnika (np. klinicznie istotna arytmia serca, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenie napadowe, zawał mięśnia sercowego, zaburzenie neurologiczne, ostra choroba, choroba nowotworowa) nieład).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DVS
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny
Tabletki przyjmowano w dawce dziennej od 200 do 400 mg na dobę przez okres do 10 miesięcy
Inne nazwy:
  • DVS-233SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (%) osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba (%) pacjentów ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, masa ciała) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, profil lipidowy, analiza moczu) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba (%) pacjentów z wynikami elektrokardiogramu (tętno, odstęp QTc) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona – wersja 17 pozycji – (HAM-D17) średni wynik od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Zmiana średniego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Zmiana średniego wyniku w Globalnej Skali Poprawy Klinicznej (CGI-S) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-303
  • B2061069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Bursztynian deswenlafaksyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj