Segurança a longo prazo do DVS-233 SR em pacientes com transtorno depressivo maior
22 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Uma avaliação aberta de 10 meses da segurança a longo prazo do DVS-233 SR em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior.
O estudo avaliou a segurança a longo prazo do Succinato de Desvenlafaxina (DVS) de Liberação Lenta (SR) durante o tratamento aberto em pacientes ambulatoriais adultos com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM).
O estudo também avaliou a resposta a longo prazo de indivíduos que receberam DVS SR para avaliação clínica global, funcionalidade, bem-estar geral, dor e ausência de sintomas depressivos (remissão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Berlin, Alemanha, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
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Berlin, Alemanha, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
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Dresden, Alemanha, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
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Dresden, Alemanha, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- University Hospital Bratislava
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- General Hospital in Trencín
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Feighner Research Institute
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Southwestern Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Feiger Health Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- New Britain General Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lifestream Behavioral Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research - Chicago
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Ingenium Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Institute for Health Studies
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- The Medical Research Network
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Hartford Research Group
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Tallinn, Estônia, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estônia, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Estônia, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Beograd, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
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Espoo, Finlândia, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finlândia, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finlândia, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finlândia, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
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Rovaniemi, Finlândia, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finlândia, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
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Tampere, Finlândia, SF-33200
- Psykoforum OY
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Turku, Finlândia, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
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Turku, Finlândia, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
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Caen, França, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
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Cherbourg, França, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
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Dole, França, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, França, 59500
- Résidence St Michel
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Joué-Les-Tours, França, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, França, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, França, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, França, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, França, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
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Rennes, França, 35000
- 22 rue de Nemours
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Saint Cyr l'Ecole, França, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, França, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
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Jelgava, Letônia, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
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Riga, Letônia, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
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Strenci, Letônia, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
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-
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Kaunas, Lituânia, 3000
- Medical center Neuromeda
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Klaipeda, Lituânia, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
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Vilnius, Lituânia, 10309
- Vilnius Mental Health Care
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Chelmno, Polônia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
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Choroszcz, Polônia, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
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Kutno, Polônia, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lodz, Polônia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
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Lubiaz, Polônia, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Polônia, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Polônia, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polônia, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
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-
-
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Knighton Surgery
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Somerset West, África do Sul
- 2B Tre Mondi Office Park
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Welkom, África do Sul, 9459
- Welkom Mediclinic
-
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Durban
-
Westville, Durban, África do Sul, 4058
- Westville Hospital
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-
Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0046
- Vista Clinic
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-
Republic of South Africa
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Bloemfontein, Republic of South Africa, África do Sul, 9301
- Westdene Research Centre
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Pretoria, Republic of South Africa, África do Sul, 0046
- Vista Clinic
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Pretoria, Republic of South Africa, África do Sul
- Dey Clinic
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Paarl Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que concluíram a terapia duplo-cega em um estudo de fase 3 DVS-233 SR de curto prazo para a indicação de MDD, incluindo avaliações agendadas, sem violações importantes do protocolo e sem eventos do estudo que, na opinião do investigador, impediriam a entrada do sujeito no estudo aberto de longo prazo.
- Indivíduos sexualmente ativos que participam do estudo devem usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo e por pelo menos 15 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente importantes no exame físico inicial, ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas não resolvidas no ECG, resultados de testes laboratoriais ou sinais vitais registrados em um estudo de curto prazo de fase 3 DVS-233 SR anterior para a indicação de TDM. Qualquer exceção deve ser discutida e concedida pelo patrocinador.
- Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico, incluindo pensamentos suicidas comuns, sendo o suicídio considerado como uma solução possível, mesmo sem planos ou intenções específicas.
- Presença de doença hepática ou renal clinicamente importante ou outra doença médica que possa comprometer o estudo ou ser prejudicial ao sujeito (por exemplo, arritmia cardíaca clinicamente importante, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, distúrbio convulsivo, infarto do miocárdio, distúrbio neurológico, doença aguda, neoplasia transtorno).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DVS
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Os comprimidos foram tomados em uma dose diária de 200 a 400 mg/dia por um período de até 10 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número (%) de Sujeitos Relatando Eventos Adversos durante o Tratamento
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Número (%) de indivíduos com alterações nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) de importância clínica potencial
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
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Número (%) de indivíduos com resultados de exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, perfil lipídico, análise de urina) de importância clínica potencial
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
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Número (%) de indivíduos com resultados de eletrocardiograma (frequência cardíaca, intervalo QTc) de importância clínica potencial
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton - versão de 17 itens - (HAM-D17) pontuação média desde o início
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Alteração na pontuação média da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde o início
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Mudança na pontuação média da Escala de Melhora Clínica Global (CGI-S) desde o início
Prazo: 10 meses
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-303
- B2061069
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