Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost DVS-233 SR u pacientů s velkou depresivní poruchou

22. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

10měsíční otevřené hodnocení dlouhodobé bezpečnosti DVS-233 SR u ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Studie hodnotila dlouhodobou bezpečnost desvenlafaxin sukcinátu (DVS) s pomalým uvolňováním (SR) během otevřené léčby u dospělých ambulantních pacientů, kteří měli primární diagnózu velké depresivní poruchy (MDD). Studie také hodnotila dlouhodobou odpověď subjektů užívajících DVS SR na klinické celkové hodnocení, funkčnost, celkovou pohodu, bolest a nepřítomnost symptomů deprese (remise).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estonsko, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finsko, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finsko, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finsko, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finsko, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finsko, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finsko, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Francie, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Francie, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Francie, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Francie, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Francie, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Francie, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Francie, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Francie, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Francie, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Jižní Afrika, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Jižní Afrika, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Jižní Afrika, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Jižní Afrika
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Litva, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Litva, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Lotyšsko, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Německo, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Německo, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Německo, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Polsko
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polsko, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polsko, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polsko, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polsko, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polsko, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu v krátkodobé studii fáze 3 DVS-233 SR pro indikaci MDD, včetně plánovaných hodnocení, bez většího porušení protokolu a bez událostí studie, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly nástup subjektu do dlouhodobého, otevřeného studia.
  • Sexuálně aktivní jedinci účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 15 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality na základním fyzikálním vyšetření nebo jakékoli nevyřešené klinicky významné abnormality na EKG, výsledky laboratorních testů nebo vitální funkce zaznamenané v předchozí fázi 3 krátkodobé studie DVS-233 SR pro indikaci MDD. Jakákoli výjimka musí být projednána a udělena sponzorem.
  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku, včetně běžných sebevražedných myšlenek, a zvažování sebevraždy jako možného řešení i bez konkrétních plánů nebo úmyslů.
  • Přítomnost klinicky významného jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného lékařského onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo být pro subjekt škodlivé (např. klinicky závažná srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha, infarkt myokardu, neurologická porucha, akutní onemocnění, nádorové onemocnění porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DVS
Lék: Desvenlafaxin sukcinát
Tablety byly užívány v denní dávce 200 až 400 mg/den po dobu až 10 měsíců
Ostatní jména:
  • DVS-233 SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (%) subjektů hlásících nežádoucí příhody během léčby
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Počet (%) subjektů se změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, hmotnost) s potenciálním klinickým významem
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Počet (%) subjektů s výsledky laboratorních testů (hematologie, chemie krve, lipidový profil, analýza moči) s potenciálním klinickým významem
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Počet (%) subjektů s výsledky elektrokardiogramu (srdeční frekvence, QTc interval) s potenciálním klinickým významem
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese – verze se 17 položkami – (HAM-D17) průměrné skóre od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Změna průměrného skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Změna průměrného skóre klinické globální škály zlepšení (CGI-S) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-303
  • B2061069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit