DVS-233 SR 在重度抑郁症患者中的长期安全性
2011年4月22日 更新者：Pfizer
一项为期 10 个月的开放标签评估 DVS-233 SR 在重度抑郁症门诊患者中的长期安全性。
该研究评估了去甲文拉法辛琥珀酸盐 (DVS) 缓释 (SR) 在开放标签治疗期间对初步诊断为重度抑郁症 (MDD) 的成年门诊患者的长期安全性。
该研究还评估了接受 DVS SR 的受试者对临床整体评估、功能、一般健康、疼痛和没有抑郁症状（缓解）的长期反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1403
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Beograd、前塞尔维亚和黑山、11000
- Institut za mentalno zdravlje
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Cape Town、南非、7700
- Knighton Surgery
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Somerset West、南非
- 2B Tre Mondi Office Park
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Welkom、南非、9459
- Welkom Mediclinic
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Durban
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Westville、Durban、南非、4058
- Westville Hospital
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0046
- Vista Clinic
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Republic of South Africa
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Bloemfontein、Republic of South Africa、南非、9301
- Westdene Research Centre
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Pretoria、Republic of South Africa、南非、0046
- Vista Clinic
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Pretoria、Republic of South Africa、南非
- Dey Clinic
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南非、7646
- Paarl Medical Centre
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Berlin、德国、10629
- Emovis GmbH
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Berlin、德国、13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
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Berlin、德国、D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
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Dresden、德国、01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden、德国、01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
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Hildesheim、德国、31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
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Jelgava、拉脱维亚、3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
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Riga、拉脱维亚、1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
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Strenci、拉脱维亚、4730
- Strenci Psychiatric Hospital
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Bratislava、斯洛伐克、82606
- University Hospital Bratislava
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Trencin、斯洛伐克、911 71
- General Hospital in Trencín
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Caen、法国、14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg、法国、50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole、法国、39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai、法国、59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours、法国、37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var、法国、83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse、法国、68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes、法国、44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault、法国、44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes、法国、35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole、法国、78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours、法国、37000
- 13 place Gaston Paillhou
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Chelmno、波兰、86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
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Choroszcz、波兰、16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk、波兰、80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno、波兰、99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz、波兰、91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz、波兰、56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica、波兰、26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn、波兰、95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
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Tallinn、爱沙尼亚、126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu、爱沙尼亚、50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi、爱沙尼亚、71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
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-
-
Kaunas、立陶宛、3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda、立陶宛、91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius、立陶宛、10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin、California、美国、92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood、Colorado、美国、80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg、Florida、美国、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Okemos、Michigan、美国、48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon、New Jersey、美国、08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York、New York、美国、10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York、New York、美国、10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti、Ohio、美国、45242
- Hartford Research Group
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown、Pennsylvania、美国、19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、美国、77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki、芬兰、00180
- FF Research
-
Helsinki、芬兰、00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki、芬兰、00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki、芬兰、00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio、芬兰、70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma、芬兰、26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi、芬兰、96100
- MediRoi Oy
-
Salo、芬兰、24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere、芬兰、SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku、芬兰、SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku、芬兰、SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 MDD 适应症的 3 期 DVS-233 SR 短期研究中完成双盲治疗的门诊患者，包括预定的评估，没有重大的协议违规，也没有研究者认为会排除的研究事件受试者进入长期、开放标签的研究。
- 参与研究的性活跃个体必须在试验期间和最后一剂研究药物后至少 15 天内使用医学上可接受的避孕方式。
排除标准：
- 基线身体检查的临床重要异常，或 ECG、实验室测试结果或生命体征的任何未解决的临床显着异常记录在先前的 3 期 DVS-233 SR 短期研究中，用于 MDD 的适应症。 任何例外情况都必须与主办方讨论并获得批准。
- 基于临床判断的显着自杀风险，包括常见的自杀想法，以及自杀被认为是一种可能的解决方案，即使没有具体的计划或意图。
- 存在临床上重要的肝脏或肾脏疾病或其他可能影响研究或对受试者有害的医学疾病（例如，临床上重要的心律失常、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、癫痫发作、心肌梗塞、神经系统疾病、急性疾病、肿瘤紊乱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字视频服务器
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片剂以 200 至 400 毫克/天的每日剂量服用，持续时间长达 10 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间报告不良事件的受试者人数 (%)
大体时间：10个月
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10个月
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具有潜在临床重要性的生命体征（血压、脉率、体重）变化的受试者人数 (%)
大体时间：10个月
|
10个月
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具有潜在临床重要性的实验室测试结果（血液学、血液化学、血脂分析、尿液分析）的受试者人数 (%)
大体时间：10个月
|
10个月
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具有潜在临床重要性的心电图结果（心率、QTc 间期）的受试者人数 (%)
大体时间：10个月
|
10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化 - 17 项版本 - (HAM-D17) 相对于基线的平均分数
大体时间：10个月
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10个月
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 平均分数相对于基线的变化
大体时间：10个月
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10个月
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临床整体改善量表-严重程度 (CGI-S) 平均分数相对于基线的变化
大体时间：10个月
|
10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月22日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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