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Sicurezza a lungo termine di DVS-233 SR in pazienti con disturbo depressivo maggiore

22 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione in aperto di 10 mesi della sicurezza a lungo termine di DVS-233 SR in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore.

Lo studio ha valutato la sicurezza a lungo termine di desvenlafaxina succinato (DVS) a rilascio lento (SR) durante il trattamento in aperto in pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio ha anche valutato la risposta a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto DVS SR per la valutazione clinica globale, la funzionalità, il benessere generale, il dolore e l'assenza di sintomi depressivi (remissione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1403

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Ex Serbia e Montenegro, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finlandia, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finlandia, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finlandia, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finlandia, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finlandia, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finlandia, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Francia, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Francia, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Francia, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Francia, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Francia, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Francia, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Francia, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Francia, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Francia, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Germania, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Germania, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Germania, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Lettonia, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Lituania, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Lituania, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Polonia
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polonia, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polonia, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polonia, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Northbrooke Research Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Sud Africa
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Sud Africa, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Sud Africa, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Sud Africa, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Sud Africa, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Sud Africa
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno completato la terapia in doppio cieco in uno studio a breve termine di fase 3 DVS-233 SR per l'indicazione di MDD, comprese le valutazioni programmate, senza violazioni importanti del protocollo e senza eventi di studio che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'ingresso del soggetto nello studio in aperto a lungo termine.
  • Le persone sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente importanti all'esame fisico di base o qualsiasi anomalia clinicamente significativa irrisolta su ECG, risultati dei test di laboratorio o segni vitali registrati in un precedente studio a breve termine di fase 3 DVS-233 SR per l'indicazione di MDD. Qualsiasi eccezione deve essere discussa e concessa dallo sponsor.
  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico, inclusi pensieri suicidari comuni e suicidio considerato come una possibile soluzione, anche senza piani o intenzioni specifici.
  • Presenza di malattia epatica o renale clinicamente importante o altra malattia medica che potrebbe compromettere lo studio o essere dannosa per il soggetto (p. es., aritmia cardiaca clinicamente importante, diabete non controllato, ipertensione non controllata, disturbo convulsivo, infarto del miocardio, disturbo neurologico, malattia acuta, neoplasia disturbo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVS
Droga: Desvenlafaxina succinato
Le compresse sono state assunte a una dose giornaliera da 200 a 400 mg/die per una durata fino a 10 mesi
Altri nomi:
  • DVS-233SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Numero (%) di soggetti con alterazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Numero (%) di soggetti con risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, profilo lipidico, analisi delle urine) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Numero (%) di soggetti con risultati dell'elettrocardiogramma (frequenza cardiaca, intervallo QTc) di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nella scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione a 17 elementi - (HAM-D17) punteggio medio rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Variazione del punteggio medio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Variazione del punteggio medio CGI-S (Clinical Global Improvement Scale-Severity) rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-303
  • B2061069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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