Долгосрочная безопасность DVS-233 SR у пациентов с большим депрессивным расстройством
22 апреля 2011 г. обновлено: Pfizer
10-месячная открытая оценка долгосрочной безопасности DVS-233 SR у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством.
В исследовании оценивалась долгосрочная безопасность десвенлафаксина сукцината (DVS) медленного высвобождения (SR) во время открытого лечения взрослых амбулаторных пациентов с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР).
В исследовании также оценивался долгосрочный ответ субъектов, получавших DVS SR, для общей клинической оценки, функциональности, общего самочувствия, боли и отсутствия симптомов депрессии (ремиссии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1403
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Бывшая Сербия и Черногория, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Германия, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Германия, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Германия, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Латвия, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Латвия, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Литва, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Литва, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Chelmno, Польша, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Польша, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Польша, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Польша, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Польша, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Польша, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Польша, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Польша, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Польша, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Польша, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Словакия, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Соединенные Штаты, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Финляндия, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Финляндия, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Финляндия, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Финляндия, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Финляндия, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Финляндия, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Финляндия, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Франция, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Франция, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Франция, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Франция, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Франция, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Франция, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Франция, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Франция, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Франция, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Франция, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Франция, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Эстония, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Южная Африка
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Южная Африка, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Южная Африка, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Южная Африка, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Южная Африка, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Южная Африка
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, завершившие двойную слепую терапию в фазе 3 краткосрочного исследования DVS-233 SR по показанию БДР, включая запланированные оценки, без существенных нарушений протокола и событий исследования, которые, по мнению исследователя, исключали бы вступление субъекта в долгосрочное открытое исследование.
- Сексуально активные лица, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и в течение как минимум 15 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения при исходном физикальном обследовании или любые нерешенные клинически значимые отклонения на ЭКГ, результаты лабораторных анализов или показатели жизнедеятельности, зарегистрированные в предыдущей фазе 3 краткосрочного исследования DVS-233 SR для указания на БДР. Любое исключение должно быть обсуждено со спонсором и предоставлено им.
- Значительный риск суицида, основанный на клинической оценке, включая распространенные суицидальные мысли, и суицид, рассматриваемый как возможное решение, даже без конкретных планов или намерений.
- Наличие клинически значимого заболевания печени или почек или другого медицинского заболевания, которое может поставить под угрозу исследование или нанести ущерб субъекту (например, клинически значимая сердечная аритмия, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, судорожный синдром, инфаркт миокарда, неврологическое расстройство, острое заболевание, опухолевые заболевания). расстройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВС
|
Таблетки принимали в суточной дозе от 200 до 400 мг/сут на протяжении до 10 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (%) субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время лечения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Количество (%) субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, вес), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Количество (%) субъектов с результатами лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, липидный профиль, анализ мочи), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Количество (%) субъектов с результатами электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, интервал QTc), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона - версия из 17 пунктов - (HAM-D17) средний балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменение среднего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
|
Изменение среднего балла по шкале общего клинического улучшения (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 3151A1-303
- B2061069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .