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Innocuité à long terme du DVS-233 SR chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

22 avril 2011 mis à jour par: Pfizer

Une évaluation ouverte de 10 mois de l'innocuité à long terme du DVS-233 SR chez des patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur.

L'étude a évalué l'innocuité à long terme du succinate de desvenlafaxine (DVS) à libération lente (SR) lors d'un traitement en ouvert chez des patients externes adultes ayant reçu un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM). L'étude a également évalué la réponse à long terme des sujets recevant le DVS SR pour l'évaluation clinique globale, la fonctionnalité, le bien-être général, la douleur et l'absence de symptômes dépressifs (rémission).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Afrique du Sud, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Afrique du Sud, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Afrique du Sud, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Afrique du Sud, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Afrique du Sud
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Allemagne, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Allemagne, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Ancienne Serbie et Monténégro, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonie, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estonie, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finlande, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finlande, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finlande, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finlande, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finlande, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finlande, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finlande, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • France
      • Caen, France, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, France, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, France, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, France, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, France, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, France, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, France, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, France, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, France, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, France, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, France, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, France, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Lettonie, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Lituanie, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Pologne
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Pologne, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Pologne, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Pologne, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Pologne, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Pologne, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, États-Unis, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • Northbrooke Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires ayant terminé un traitement en double aveugle dans une étude à court terme de phase 3 DVS-233 SR pour l'indication de TDM, y compris les évaluations programmées, sans violation majeure du protocole et sans événement d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée du sujet dans l'étude ouverte à long terme.
  • Les personnes sexuellement actives participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'essai et pendant au moins 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement importantes lors de l'examen physique de base, ou toute anomalie cliniquement significative non résolue sur l'ECG, les résultats des tests de laboratoire ou les signes vitaux enregistrés dans une précédente étude à court terme de phase 3 DVS-233 SR pour l'indication du TDM. Toute exception doit être discutée avec et accordée par le sponsor.
  • Risque significatif de suicide basé sur le jugement clinique, y compris les pensées suicidaires courantes, et le suicide étant considéré comme une solution possible, même sans plans ou intentions spécifiques.
  • Présence d'une maladie hépatique ou rénale cliniquement importante ou d'une autre maladie médicale qui pourrait compromettre l'étude ou être préjudiciable au sujet (par exemple, arythmie cardiaque cliniquement importante, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, trouble convulsif, infarctus du myocarde, trouble neurologique, maladie aiguë, néoplasie désordre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEP
Médicament: Succinate de desvenlafaxine
Les comprimés ont été pris à une dose quotidienne de 200 à 400 mg/jour pendant une durée allant jusqu'à 10 mois
Autres noms:
  • DVS-233SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre (%) de sujets signalant des événements indésirables pendant le traitement
Délai: 10 mois
10 mois
Nombre (%) de sujets présentant des modifications des signes vitaux (tension artérielle, pouls, poids) d'importance clinique potentielle
Délai: 10 mois
10 mois
Nombre (%) de sujets avec des résultats de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, profil lipidique, analyse d'urine) d'importance clinique potentielle
Délai: 10 mois
10 mois
Nombre (%) de sujets avec des résultats d'électrocardiogramme (fréquence cardiaque, intervalle QTc) d'importance clinique potentielle
Délai: 10 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version à 17 éléments - (HAM-D17) score moyen par rapport à la ligne de base
Délai: 10 mois
10 mois
Changement du score moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) par rapport au départ
Délai: 10 mois
10 mois
Changement du score moyen de l'échelle d'amélioration clinique globale de la gravité (CGI-S) par rapport au départ
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A1-303
  • B2061069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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