Seguridad a largo plazo de DVS-233 SR en pacientes con trastorno depresivo mayor
22 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer
Una evaluación abierta de 10 meses de la seguridad a largo plazo de DVS-233 SR en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
El estudio evaluó la seguridad a largo plazo de Desvenlafaxine Succinate (DVS) Slow Release (SR) durante el tratamiento abierto en pacientes adultos ambulatorios que tenían un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD).
El estudio también evaluó la respuesta a largo plazo de los sujetos que recibieron DVS SR para la evaluación clínica global, la funcionalidad, el bienestar general, el dolor y la ausencia de síntomas depresivos (remisión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1403
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
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Berlin, Alemania, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
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Dresden, Alemania, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
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Dresden, Alemania, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
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Beograd, Antigua Serbia y Montenegro, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- University Hospital Bratislava
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- General Hospital in Trencín
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Feighner Research Institute
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Southwestern Research, Inc.
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Feiger Health Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- New Britain General Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Ingenium Clinical Research
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
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-
Tallinn, Estonia, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Estonia, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
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-
Espoo, Finlandia, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finlandia, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finlandia, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Finlandia, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finlandia, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Finlandia, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Finlandia, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Finlandia, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
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Caen, Francia, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Francia, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Francia, 39100
- Centre Médico-Psychologique
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Douai, Francia, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Francia, 37300
- 57 rue Gamard
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La Valette du Var, Francia, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Francia, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
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Nantes, Francia, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Francia, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Francia, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Francia, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Francia, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
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Jelgava, Letonia, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
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Riga, Letonia, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
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Strenci, Letonia, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
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Kaunas, Lituania, 3000
- Medical center Neuromeda
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Klaipeda, Lituania, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
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Vilnius, Lituania, 10309
- Vilnius Mental Health Care
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Chelmno, Polonia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
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Choroszcz, Polonia, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
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Kutno, Polonia, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lodz, Polonia, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
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Lubiaz, Polonia, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Polonia, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Polonia, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polonia, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
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-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Knighton Surgery
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Somerset West, Sudáfrica
- 2B Tre Mondi Office Park
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Welkom, Sudáfrica, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Sudáfrica, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Sudáfrica, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sudáfrica, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Sudáfrica
- Dey Clinic
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Paarl Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que hayan completado la terapia doble ciego en un estudio a corto plazo de fase 3 DVS-233 SR para la indicación de MDD, incluidas las evaluaciones programadas, sin violaciones importantes del protocolo y sin eventos del estudio que, en opinión del investigador, impedirían la entrada del sujeto en el estudio abierto a largo plazo.
- Las personas sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y durante al menos 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente importantes en el examen físico inicial, o cualquier anomalía clínicamente significativa no resuelta en el ECG, resultados de pruebas de laboratorio o signos vitales registrados en un estudio previo a corto plazo de fase 3 DVS-233 SR para la indicación de MDD. Cualquier excepción debe ser discutida y concedida por el patrocinador.
- Riesgo significativo de suicidio basado en el juicio clínico, incluidos los pensamientos suicidas comunes, y que se considere el suicidio como una posible solución, incluso sin planes o intenciones específicas.
- Presencia de enfermedad hepática o renal clínicamente importante u otra enfermedad médica que podría comprometer el estudio o ser perjudicial para el sujeto (p. ej., arritmia cardíaca clínicamente importante, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, trastorno convulsivo, infarto de miocardio, trastorno neurológico, enfermedad aguda, enfermedad neoplásica). trastorno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DVS
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Los comprimidos se tomaron a una dosis diaria de 200 a 400 mg/día durante un período de hasta 10 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número (%) de sujetos que informaron eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Número (%) de sujetos con cambios en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, peso) de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Número (%) de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, perfil de lípidos, análisis de orina) de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Número (%) de sujetos con resultados de electrocardiograma (frecuencia cardíaca, intervalo QTc) de importancia clínica potencial
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton - versión de 17 ítems - (HAM-D17) puntuación media desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Cambio en la puntuación media de la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Cambio en la puntuación media de la escala de mejora clínica global-gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-303
- B2061069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .