Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af DVS-233 SR hos patienter med svær depressiv lidelse

22. april 2011 opdateret af: Pfizer

En 10-måneders åben-label evaluering af den langsigtede sikkerhed ved DVS-233 SR hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse.

Undersøgelsen evaluerede den langsigtede sikkerhed af Desvenlafaxine Succinate (DVS) Slow Release (SR) under åben behandling hos voksne ambulante patienter, som havde en primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD). Undersøgelsen evaluerede også den langsigtede respons fra forsøgspersoner, der fik DVS SR til klinisk global evaluering, funktionalitet, generel velvære, smerte og fravær af depressive symptomer (remission).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 126 18
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50407
        • Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
      • Viljandi, Estland, 71024
        • Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02600
        • Psykiatripalvelu AT Oy
      • Helsinki, Finland, 00180
        • FF Research
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehilainen clinic
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen, HUCH
      • Helsinki, Finland, 00530
        • Hakaniemen Lääkäriasema
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Psychiatric Research Clinic of Kupio
      • Rauma, Finland, 26100
        • Satakunnanpsykiatripalvelu
      • Rovaniemi, Finland, 96100
        • MediRoi Oy
      • Salo, Finland, 24100
        • Psychiatric Research clinic of Salo
      • Tampere, Finland, SF-33200
        • Psykoforum OY
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
      • Turku, Finland, SF-20100
        • Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Feighner Research Institute
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Southwestern Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Feiger Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-6415
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • New Britain General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • CORE Research, Inc.1006 NW 14
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Lifestream Behavioral Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Institute of Medicine & Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research - Chicago
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Ingenium Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capital Clinical Research Associates, LLP
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • DuPont Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
        • Institute for Health Studies
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Anxiety & Depression Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • The Medical Research Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Hartford Research Group
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Southeastern Pennsylvania Medical Institute
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • RI Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Southeast Health Consultants, LLC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Testing, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake City
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Center For Anxiety and Depression
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • Northbrooke Research Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • 1, avenue du 6 Juin
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • 88 Rue Emmanuel Liais
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Centre Médico-Psychologique
      • Douai, Frankrig, 59500
        • Résidence St Michel
      • Joué-Les-Tours, Frankrig, 37300
        • 57 rue Gamard
      • La Valette du Var, Frankrig, 83160
        • Immeuble Impérial
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • 16 avenue Robert Schuman
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • 3 rue Marceau
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Office of Dr Marce Zins-Ritter
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • 22 rue de Nemours
      • Saint Cyr l'Ecole, Frankrig, 78210
        • 7, rue Georges Politzer
      • Tours, Frankrig, 37000
        • 13 place Gaston Paillhou
  • Letland
      • Jelgava, Letland, 3008
        • Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
      • Riga, Letland, 1005
        • Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
      • Strenci, Letland, 4730
        • Strenci Psychiatric Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3000
        • Medical center Neuromeda
      • Klaipeda, Litauen, 91251
        • Klaipeda Psychiatry Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Care
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Akademii Medycznej w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-282
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
      • Kutno, Polen, 99-300
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
      • Lubiaz, Polen, 56-110
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Morawica, Polen, 26-026
        • SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-541
        • NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • University Hospital Bratislava
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 23
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • General Hospital in Trencín
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Knighton Surgery
      • Somerset West, Sydafrika
        • 2B Tre Mondi Office Park
      • Welkom, Sydafrika, 9459
        • Welkom Mediclinic
    • Durban
      • Westville, Durban, Sydafrika, 4058
        • Westville Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0046
        • Vista Clinic
    • Republic of South Africa
      • Bloemfontein, Republic of South Africa, Sydafrika, 9301
        • Westdene Research Centre
      • Pretoria, Republic of South Africa, Sydafrika, 0046
        • Vista Clinic
      • Pretoria, Republic of South Africa, Sydafrika
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Beograd, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
      • Berlin, Tyskland, D-13156
        • Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Dr. D. Backhaus, Hildesheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har afsluttet dobbeltblind terapi i et fase 3 DVS-233 SR korttidsstudie til indikation af MDD, inklusive planlagte evalueringer, uden større protokolovertrædelser og ingen undersøgelseshændelser, der efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens indtræden i det langsigtede, åbne studie.
  • Seksuelt aktive personer, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under forsøget og i mindst 15 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtige abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse eller uløste klinisk signifikante abnormiteter på EKG, laboratorietestresultater eller vitale tegn registreret i en tidligere fase 3 DVS-233 SR korttidsundersøgelse til indikation af MDD. Enhver undtagelse skal drøftes med og gives af sponsoren.
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering, herunder almindelige selvmordstanker, og selvmord overvejes som en mulig løsning, selv uden specifikke planer eller hensigter.
  • Tilstedeværelse af klinisk vigtig lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller være skadelig for forsøgspersonen (f.eks. klinisk vigtig hjertearytmi, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, krampeanfald, myokardieinfarkt, neurologisk lidelse, akut sygdom, neoplastisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DVS
Medicin: Desvenlafaxinsuccinat
Tabletterne blev taget i en daglig dosis på 200 til 400 mg/dag i en varighed på op til 10 måneder
Andre navne:
  • DVS-233 SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser under behandlingen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, vægt) af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med laboratorietestresultater (hæmatologi, blodkemi, lipidprofil, urinanalyse) af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Antal (%) af forsøgspersoner med elektrokardiogramresultater (puls, QTc-interval) af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating scale - 17 items version - (HAM-D17) middelscore fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gennemsnitsscore fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Ændring i gennemsnitsscore for klinisk global forbedring skala-alvorlighed (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-303
  • B2061069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Desvenlafaxinsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner