A DVS-233 SR hosszú távú biztonsága súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2011. április 22. frissítette: Pfizer
A DVS-233 SR hosszú távú biztonságosságának 10 hónapos nyílt értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő járóbetegeknél.
A tanulmány értékelte a desvenlafaxin-szukcinát (DVS) lassú felszabadulású (SR) hosszú távú biztonságosságát a nyílt kezelés során olyan felnőtt járóbetegeknél, akiknél súlyos depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa volt.
A tanulmány értékelte a DVS SR-ben részesülő alanyok hosszú távú válaszát a klinikai átfogó értékelésre, a funkcionalitásra, az általános jólétre, a fájdalomra és a depressziós tünetek hiányára (remisszió).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1403
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Knighton Surgery
-
Somerset West, Dél-Afrika
- 2B Tre Mondi Office Park
-
Welkom, Dél-Afrika, 9459
- Welkom Mediclinic
-
-
Durban
-
Westville, Durban, Dél-Afrika, 4058
- Westville Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
-
Republic of South Africa
-
Bloemfontein, Republic of South Africa, Dél-Afrika, 9301
- Westdene Research Centre
-
Pretoria, Republic of South Africa, Dél-Afrika, 0046
- Vista Clinic
-
Pretoria, Republic of South Africa, Dél-Afrika
- Dey Clinic
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
- Paarl Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Birmingham Research Group Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Pivotal Research Centers 13128 North 94th Drive, Suite 200
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Feighner Research Institute
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pacific Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Department of Psychiatry Psychopharmacology Research
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Southwestern Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Feiger Health Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-6415
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
- New Britain General Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- CORE Research, Inc.1006 NW 14
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Lifestream Behavioral Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Kolin Research Group 1065 West Morse Blvd. Suite 202
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Radiant Research - Chicago
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Ingenium Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Capital Clinical Research Associates, LLP
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- DuPont Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Egyesült Államok, 48864
- Institute for Health Studies
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Anxiety & Depression Clinic
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10024
- The Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
- Piedmont Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Hartford Research Group
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19083
- Southeastern Pennsylvania Medical Institute
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- RI Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Southeast Health Consultants, LLC
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Testing, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Radiant Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02600
- Psykiatripalvelu AT Oy
-
Helsinki, Finnország, 00180
- FF Research
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Mehilainen clinic
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Mehiläinen, HUCH
-
Helsinki, Finnország, 00530
- Hakaniemen Lääkäriasema
-
Kuopio, Finnország, 70110
- Psychiatric Research Clinic of Kupio
-
Rauma, Finnország, 26100
- Satakunnanpsykiatripalvelu
-
Rovaniemi, Finnország, 96100
- MediRoi Oy
-
Salo, Finnország, 24100
- Psychiatric Research clinic of Salo
-
Tampere, Finnország, SF-33200
- Psykoforum OY
-
Turku, Finnország, SF-20100
- Länsi-Suomen Erikoislaakaripalvelu Oy
-
Turku, Finnország, SF-20100
- Turku Psychiatric Services Aurakatu 14 B 3 Krs
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- 1, avenue du 6 Juin
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- 88 Rue Emmanuel Liais
-
Dole, Franciaország, 39100
- Centre Médico-Psychologique
-
Douai, Franciaország, 59500
- Résidence St Michel
-
Joué-Les-Tours, Franciaország, 37300
- 57 rue Gamard
-
La Valette du Var, Franciaország, 83160
- Immeuble Impérial
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- 16 avenue Robert Schuman
-
Nantes, Franciaország, 44000
- 3 rue Marceau
-
Orvault, Franciaország, 44700
- Office of Dr Marce Zins-Ritter
-
Rennes, Franciaország, 35000
- 22 rue de Nemours
-
Saint Cyr l'Ecole, Franciaország, 78210
- 7, rue Georges Politzer
-
Tours, Franciaország, 37000
- 13 place Gaston Paillhou
-
-
-
-
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego w Chelmnie
-
Choroszcz, Lengyelország, 16-070
- Akademii Medycznej w Bialymstoku
-
Gdansk, Lengyelország, 80-282
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny
-
Kutno, Lengyelország, 99-300
- Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lodz, Lengyelország, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny ZOZ w Lodzi
-
Lubiaz, Lengyelország, 56-110
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Morawica, Lengyelország, 26-026
- SP ZOZ Swietokrzyskie Centrum Psychiatrii w Morawicy
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego w Toruniu
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
- Inventiva Biomedical and Sport Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-541
- NZOZ Centrum Zdrowia Psychicznego
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettország, 3008
- Psychoneurological hospital of Jelgava, Dept No12
-
Riga, Lettország, 1005
- Riga Mental Health Care Center, Dept of Psychiatry
-
Strenci, Lettország, 4730
- Strenci Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 3000
- Medical center Neuromeda
-
Klaipeda, Litvánia, 91251
- Klaipeda Psychiatry Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 10309
- Vilnius Mental Health Care
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 13053
- Praxis fuer Psychiatrie, Dr. Franz
-
Berlin, Németország, D-13156
- Praxis für Psychiatrie, Dr. Alexander Schulze
-
Dresden, Németország, 01097
- Psychiatrische Praxis Dr. Hans-Peter Wunderlich
-
Dresden, Németország, 01139
- Praxis f. Neurologie u. Psychiatrie Dr. Lutz D. Lohse
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Dr. D. Backhaus, Hildesheim
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- University Hospital Bratislava
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 031 23
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas
-
Trencin, Szlovákia, 911 71
- General Hospital in Trencín
-
-
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró
- Klinicko-bolnicki centar Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Beograd, Volt Szerbia és Montenegró, 11000
- Institut za mentalno zdravlje
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 126 18
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Észtország, 50407
- Jaanson-Lääne Outpatient Clinic
-
Viljandi, Észtország, 71024
- Viljandi Hospital Foundation Psychiatric Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a járóbetegek, akik kettős vak terápiát végeztek egy 3. fázisú DVS-233 SR rövid távú vizsgálatban az MDD indikációjára, ideértve a tervezett értékeléseket is, jelentősebb protokollsértés és olyan vizsgálati esemény nélkül, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany belépése a hosszú távú, nyílt vizsgálatba.
- A vizsgálatban részt vevő szexuálisan aktív egyéneknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 15 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag fontos eltérések a kiindulási fizikális vizsgálat során, vagy bármilyen megoldatlan klinikailag jelentős eltérés az EKG-n, laboratóriumi vizsgálati eredményeken vagy egy korábbi, 3. fázisú DVS-233 SR rövid távú vizsgálatban rögzített életjelek MDD indikációja céljából. Minden kivételt meg kell beszélni a szponzorral, és azt meg kell adni.
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a klinikai megítélés alapján, beleértve a gyakori öngyilkossági gondolatokat, és az öngyilkosság lehetséges megoldásként való mérlegelése, még konkrét tervek vagy szándék nélkül is.
- Klinikailag fontos máj- vagy vesebetegség vagy más olyan egészségügyi betegség jelenléte, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot, vagy káros lehet az alanyra (pl. klinikailag fontos szívritmuszavar, nem kontrollált cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás, görcsroham, szívinfarktus, neurológiai rendellenesség, akut betegség, daganatos megbetegedések rendellenesség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DVS
|
A tablettákat napi 200-400 mg/nap dózisban vették be, legfeljebb 10 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során nemkívánatos eseményekről számoló alanyok száma (%)
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél a potenciális klinikai jelentőségű életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testtömeg) megváltoztak
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei (hematológia, vérkémia, lipidprofil, vizeletvizsgálat) potenciálisan klinikailag fontosak
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknek az elektrokardiogram eredményei (szívfrekvencia, QTc-intervallum) potenciális klinikai jelentőséggel bírnak
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában – 17 tételes verzió – (HAM-D17) az alapértékhez képest
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) átlagos pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
Clinical Global Improvement Scale-Severity (CGI-S) átlagos pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Desvenlafaxin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3151A1-303
- B2061069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .