ティアネプチン患者とエスシタロプラム患者の比較 大うつ病性障害 (CAMPION)
2013年1月24日 更新者：Bum-Hee Yu、Samsung Medical Center
大うつ病性障害患者のうつ病および認知障害の治療におけるティアネプチンとエスシタロプラムの比較：ランダム化多施設非盲検試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害に苦しむ患者の主観的および客観的な認知障害を改善する効果について、エスシタロプラムと比較したチアネプチンの優位性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病の症状に加えて、主観的および客観的な認知障害は、大うつ病性障害の患者から頻繁に訴えられます。 チアネプチンはグルタミン酸系に作用し、認知障害改善薬として有望視されています。
本研究は、大うつ病性障害に苦しむ患者における 12 週間の治療後の主観的および客観的認知障害を改善する効果について、エスシタロプラムと比較したチアネプチンの優位性を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国、411-706
- Inje University Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eulji Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR(American Psychiatric Association, 4thedition, 2000)の大うつ病性障害診断基準を満たす患者
- 40歳以上の男性または女性患者
- -この臨床研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者
- -スクリーニング段階および全研究期間中に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性（全研究期間中、避妊薬、プロゲステロン注射、レボノルゲストレルインプラント、エストロゲンリング、経皮避妊薬、子宮内避妊薬などの効果的な避妊法に明確に同意できる）避妊具、夫の不妊手術、二重避妊法（例： コンドーム、ペッサリー、殺精子剤などの組み合わせ ))
- 主観的認知障害のある患者、または主観的認知障害のない客観的認知障害（MMSE ≤26）のある患者
- HAM-D(17項目) 合計スコア≧16
除外基準:
以下の患者特性を1つ以上満たす患者
- -DSM-IV-TRの現在または過去の診断を満たす患者 大うつ病性障害以外の精神障害（すなわち、 躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、せん妄、認知症、摂食障害、強迫性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、精神遅滞、器質的脳障害、または一般的な病状による精神障害、DSM-IV-TRによる)
- -DSM-IV-TRで定義されているように、過去12か月以内に物質関連障害（ニコチンを除く）の患者
- -神経学的障害の病歴または存在のある患者（例： 多発性硬化症、発作など）
- -研究の評価を妨げる傾向がある第II軸障害の患者
- -チアネプチン、エスシタロプラムまたは他の薬物に対する過敏症の病歴または存在のある患者
- 正式な精神療法を受けている患者（例： 認知行動療法、洞察志向の精神分析、対人療法など）および心理療法を受ける計画がある人
- -臨床的に重大な異常のある患者（例： 肝不全、腎不全、循環器疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、内分泌疾患、神経疾患、炎症性疾患、新生物、代謝性疾患など）
- 心電図に異常があり、主治医が重大な疾患と判断した患者
- 慢性肝疾患または腎疾患のある患者
- QT延長症候群の家族歴のある患者
- -以前に大うつ病性障害の治療においてチアネプチンまたはエスシタロプラムに反応しなかった患者
- 研究者の判断により自殺の危険がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エスシタロプラム
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週 1 : 5mg/日 q.d.、週 2: 10mg/日 q.d.
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実験的：チアネプチン
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週 1 : 25mg/日 q.d.、週 2: 37.5mg/日 b.i.d.
(12.5mg 1T、12.5mg 2T
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインから最大 2、4、8、12 週間追跡
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韓国語版-California Verbal Learnign Test(K-CVLT) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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ベースラインからの視覚的継続的パフォーマンス テスト (CPT) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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Raven プログレッシブ マトリックス (RPM) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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ベースラインから最大 4、8、12 週間追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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Clinical Clinical Global Impressionの変化-改善(CGI-I)
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインからの回答率の変化
時間枠：ベースラインから12週間追跡
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ベースラインから12週間追跡
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ベースラインからのミニメンタルステータス検査（MMSE）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから4、8、12週間追跡
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ベースラインから4、8、12週間追跡
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性機能尺度の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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Clinical Global Impression-severity(CGI-S)の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインから 2、4、8、12 週間追跡
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ベースラインからの寛解率の変化
時間枠：ベースラインから12週間追跡
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ベースラインから12週間追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bum Hee Yu, Ph.D.、Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-11-029
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。