Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów z tianeptyną i escitalopramem z dużym zaburzeniem depresyjnym (CAMPION)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bum-Hee Yu, Samsung Medical Center

Porównanie tianeptyny i escitalopramu w leczeniu depresji i zaburzeń poznawczych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte

Podstawowym celem niniejszej pracy jest potwierdzenie wyższości tianeptyny w porównaniu z escitalopramem w zakresie efektów poprawiających subiektywne i obiektywne zaburzenia poznawcze u pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz objawów depresyjnych pacjenci z dużą depresją często skarżą się na subiektywne i obiektywne zaburzenia poznawcze. Tianeptyna działa na układ glutaminianowy i jest znana jako obiecujący lek poprawiający zaburzenia funkcji poznawczych.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie wyższości tianeptyny w porównaniu z escitalopramem w zakresie efektów poprawy subiektywnych i obiektywnych zaburzeń poznawczych po 12-tygodniowej terapii u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, wydanie 4, 2000) do rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 40 lat
  3. Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu klinicznym
  4. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas fazy przesiewowej i całego okresu badania (podczas całego okresu badania, które były w stanie jednoznacznie zgodzić się ze skuteczną antykoncepcją, taką jak pigułka antykoncepcyjna, progesteron w zastrzykach, implant lewonorgestrelu, pierścień estrogenowy, przezskórny środek antykoncepcyjny, wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny) urządzenie, operacja sterylizacji męża i metoda podwójnej antykoncepcji (np. połączenie prezerwatywy, pessara, środka plemnikobójczego itp.))
  5. Pacjenci z subiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub z obiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE ≤26) bez subiektywnych zaburzeń funkcji poznawczych
  6. HAM-D (17 pozycji) całkowity wynik ≥ 16

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spełniający więcej niż jedną następującą charakterystykę pacjenta

    1. Pacjenci spełniający aktualne lub przeszłe rozpoznanie DSM-IV-TR dotyczące jakichkolwiek zaburzeń psychicznych innych niż duże zaburzenie depresyjne (tj. epizod maniakalny lub hipomaniakalny, schizofrenia, majaczenie, demencja, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie napadowe, zespół stresu pourazowego, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenie mózgu lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia , zgodnie z DSM-IV-TR)
    2. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem związanym z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR
    3. Pacjenci z historią lub współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, drgawki itp.)
    4. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem osi II, które może zakłócać ocenę badania
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na tianeptynę, escitalopram lub inne leki w wywiadzie
  3. Pacjenci, którzy otrzymują formalną psychoterapię (np. terapia poznawczo-behawioralna, psychoanaliza zorientowana na wgląd, terapia interpersonalna itp.) i którzy mają plan psychoterapii
  4. Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie zapalne, nowotwór, zaburzenie metaboliczne itp.)
  5. Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG i istotną chorobą według oceny badacza
  6. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby lub nerek
  7. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego QT
  8. Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na tianeptynę lub escitalopram w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
  9. Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
tydzień 1: 5 mg/dzień qd, tydzień 2: 10 mg/dzień qd.
Eksperymentalny: Tianeptyna
Lek: Tianeptyna
tydzień 1: 25 mg/dzień q.d., tydzień 2: 37,5 mg/dzień 2 razy dziennie (12,5mg 1T, 12,5mg 2T
Inne nazwy:
  • Stablon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Oceny Hamiltona dla Depresji (HAM-D) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: obserwowano do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
obserwowano do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
Zmiany w całkowitym wyniku testu California Verbal Learnign Test (K-CVLT) w wersji koreańskiej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego
obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego
Zmiany w całkowitym wyniku Visual Continuous Performance Test (CPT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego
obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego
Zmiany w całkowitym wyniku Raven Progressive Matrices (RPM) od wartości początkowej
Ramy czasowe: obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego
obserwowano do 4,8,12 tygodnia od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali Hamiltona oceny lęku (HAM-A) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
Zmiany w klinicznym ogólnym wrażeniu klinicznym – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
Zmiana odsetka odpowiedzi od wartości początkowej
Ramy czasowe: obserwowano do 12 tygodni od wartości początkowej
obserwowano do 12 tygodni od wartości początkowej
Zmiana całkowitego wyniku badania stanu psychicznego (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: następnie do 4,8,12 tygodnia od wartości początkowej
następnie do 4,8,12 tygodnia od wartości początkowej
Zmiana w skali funkcji seksualnych
Ramy czasowe: następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
następnie do 2,4,8,12 tygodni od wartości początkowej
Zmiana odsetka remisji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: obserwowano do 12 tygodni od wartości początkowej
obserwowano do 12 tygodni od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bum Hee Yu, Ph.D., Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-11-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj