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Comparaison de la tianeptine par rapport à l'escitalopram chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (CAMPION)

24 janvier 2013 mis à jour par: Bum-Hee Yu, Samsung Medical Center

Comparaison de la tianeptine par rapport à l'escitalopram pour le traitement de la dépression et des troubles cognitifs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur : une étude randomisée, multicentrique et ouverte

L'objectif principal de cette étude est de confirmer la supériorité de la tianeptine par rapport à l'escitalopram sur les effets améliorant les troubles cognitifs subjectifs et objectifs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Outre les symptômes dépressifs, les troubles cognitifs subjectifs et objectifs sont fréquemment signalés par les patients atteints de trouble dépressif majeur. La tianeptine agit sur le système glutamate et est connue comme un médicament prometteur pour améliorer les troubles cognitifs.

La présente étude vise à confirmer la supériorité de la tianeptine par rapport à l'escitalopram sur les effets améliorant les troubles cognitifs subjectifs et objectifs après un traitement de 12 semaines chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de, 411-706
        • Inje University Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients remplissant les critères du DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 4e édition, 2000) pour le diagnostic de trouble dépressif majeur
  2. Les patients masculins ou féminins âgés de plus de 40 ans
  3. Patients capables de remettre un consentement éclairé écrit avant leur participation à cette étude clinique
  4. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif pendant la phase de dépistage et toute la période d'étude (pendant toute la période d'étude, capables d'être clairement d'accord avec une contraception efficace telle que la pilule contraceptive, l'injection de progestérone, l'implant de lévonorgestrel, l'anneau d'œstrogène, l'agent contraceptif transdermique, le contraceptif intra-utérin dispositif, opération de stérilisation du mari et double méthode contraceptive (par ex. combinaison de préservatif, pessaire, spermicide, etc. ))
  5. Patients ayant une déficience cognitive subjective ou ayant une déficience cognitive objective (MMSE ≤26) sans déficience cognitive subjective
  6. Score total HAM-D (17 items) ≥ 16

Critère d'exclusion:

  1. Patients répondant à plus d'une des caractéristiques suivantes

    1. Patients répondant au diagnostic actuel ou passé du DSM-IV-TR de tout trouble psychiatrique autre que le trouble dépressif majeur (c.-à-d. épisode maniaque ou hypomaniaque, schizophrénie, délire, démence, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble de stress post-traumatique, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, retard mental, trouble cérébral organique ou troubles psychiatriques dus à une affection médicale générale , selon le DSM-IV-TR)
    2. Patients présentant un trouble lié à une substance (à l'exclusion de la nicotine) au cours des 12 derniers mois, tel que défini dans le DSM-IV-TR
    3. Les patients ayant des antécédents ou la présence de troubles neurologiques (par ex. sclérose en plaques, convulsions, etc.)
    4. Patients présentant un trouble de l'axe II susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude
  2. Patients ayant des antécédents ou la présence d'une hypersensibilité à la tianeptine, à l'escitalopram ou à d'autres médicaments
  3. Les patients qui reçoivent une psychothérapie formelle (par ex. thérapie cognitivo-comportementale, psychanalyse orientée vers l'insight, thérapie interpersonnelle, etc.) et qui ont un projet de psychothérapie
  4. Les patients présentant une anomalie cliniquement significative (par ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale, trouble cardiovasculaire, trouble respiratoire, trouble gastro-intestinal, trouble endocrinien, trouble neurologique, trouble inflammatoire, néoplasme, trouble métabolique, etc.)
  5. Patients présentant un ECG anormal et une maladie significative selon le jugement de l'investigateur
  6. Patients atteints d'une maladie chronique du foie ou des reins
  7. Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long
  8. Patients précédemment non répondeurs à la tianeptine ou à l'escitalopram dans le traitement du trouble dépressif majeur
  9. Patients présentant un risque suicidaire selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
semaine1 : 5mg/jour q.d., semaine2 : 10mg/jour q.d.
Expérimental: Tianeptine
Médicament: Tianeptine
semaine 1 : 25 mg/jour q.d., semaine 2 : 37,5 mg/jour b.i.d. (12.5mg 1T, 12.5mg 2T
Autres noms:
  • Stablon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D) par rapport au départ
Délai: suivi jusqu'à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi jusqu'à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans le score total de la version coréenne du test d'apprentissage verbal de Californie (K-CVLT) par rapport à la ligne de base
Délai: suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans le score total du test de performance visuelle continue (CPT) par rapport à la ligne de base
Délai: suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans le score total de Raven Progressive Matrices (RPM) par rapport à la ligne de base
Délai: suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi jusqu'à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) par rapport au départ
Délai: suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changements dans l'amélioration de l'impression clinique globale clinique (CGI-I)
Délai: suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement du taux de réponse par rapport à la ligne de base
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) par rapport au départ
Délai: suivi à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Modification de l'échelle de la fonction sexuelle
Délai: suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement de la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 2, 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement du taux de rémission par rapport au départ
Délai: suivi à 12 semaines à partir de la ligne de base
suivi à 12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bum Hee Yu, Ph.D., Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-11-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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