Tianeptine 대 Escitalopram 환자의 주요우울장애 비교 (CAMPION)
2013년 1월 24일 업데이트: Bum-Hee Yu, Samsung Medical Center
주요 우울 장애 환자의 우울증 및 인지 장애 치료를 위한 Tianeptine과 Escitalopram의 비교: 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 1차 목적은 주요우울장애 환자의 주관적 및 객관적 인지장애 개선 효과에 있어 escitalopram 대비 tianeptine의 우월성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우울 증상과 함께 주관적 및 객관적 인지 장애는 주요우울장애 환자들이 자주 호소한다. Tianeptine은 glutamate system에 작용하여 인지장애 개선에 유망한 약물로 알려져 있다.
본 연구는 주요우울장애 환자를 대상으로 12주 치료 후 주관적 및 객관적 인지장애 개선 효과에 대해 tianeptine이 escitalopram 대비 우월함을 확인하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Goyang, 대한민국, 411-706
- Inje University Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Eulji Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(American Psychiatric Association, 4thition, 2000)의 주요 우울 장애 진단 기준을 충족하는 환자
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 이 임상 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출할 수 있는 환자
- 스크리닝 단계 및 전체 연구 기간 동안 임신 검사가 음성인 가임 여성(전체 연구 기간 동안 피임약, 프로게스테론 주사, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐 링, 경피 피임제, 자궁 내 피임약과 같은 효과적인 피임법에 명확하게 동의할 수 있음) 장치, 남편의 불임 수술 및 이중 피임 방법(예: 콘돔, 페서리, 살정제 등의 조합 ))
- 주관적 인지장애가 있거나 주관적 인지장애가 없는 객관적 인지장애(MMSE ≤26)를 가진 환자
- HAM-D(17개 항목) 총점 ≥ 16
제외 기준:
다음 환자 특성 중 하나 이상을 충족하는 환자
- 주요 우울 장애(즉, 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증, 섬망, 치매, 섭식 장애, 강박 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 정신 지체, 기질적 뇌 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애 , DSM-IV-TR에 따름)
- DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 물질 관련 장애(니코틴 제외)가 있는 환자
- 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 발작 등)
- 연구 평가를 방해하기 쉬운 축 II 장애가 있는 환자
- tianeptine, escitalopram 또는 기타 약물에 과민증의 병력이 있거나 존재하는 환자
- 공식적인 심리 치료를 받는 환자(예: 인지행동치료, 통찰지향 정신분석, 대인관계치료 등) 및 심리치료를 받을 계획이 있는 자
- 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자(예: 간부전, 신부전, 심혈관계 장애, 호흡기 장애, 위장 장애, 내분비 장애, 신경 장애, 염증 장애, 신생물, 대사 장애 등)
- 심전도가 비정상이고 연구자의 판단에 따라 중대한 질환이 있는 환자
- 만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자
- 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자
- 주요 우울 장애 치료에서 이전에 tianeptine 또는 escitalopram에 반응하지 않은 환자
- 연구자의 판단에 따라 자살 위험성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에스시탈로프람
|
1주차: 5mg/일 q.d., 2주차: 10mg/일 q.d.
|
|
실험적: 티아넵틴
|
1주: 25mg/일 q.d., 2주: 37.5mg/일 b.i.d.
(12.5mg 1T, 12.5mg 2T
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 우울증(HAM-D) 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화
기간: 기준선에서 최대 2,4,8,12주 추적
|
기준선에서 최대 2,4,8,12주 추적
|
|
기준선 대비 한국어판-California Verbal Learnign Test(K-CVLT) 총점의 변화
기간: 기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
|
기준선 대비 Visual Continuous Performance Test(CPT) 총점의 변화
기간: 기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
|
기준선에서 Raven Progressive Matrix(RPM) 총점의 변화
기간: 기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
기준선에서 최대 4,8,12주 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 불안(HAM-A) 점수에 대한 해밀턴 등급 척도의 변화
기간: 베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
|
Clinical Clinical Global Impression 개선의 변화(CGI-I)
기간: 베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
|
베이스라인 대비 응답률 변화
기간: 기준선에서 12주까지 추적
|
기준선에서 12주까지 추적
|
|
기준선 대비 간이정신상태검사(MMSE) 총점의 변화
기간: 베이스라인으로부터 4,8,12주에 이어
|
베이스라인으로부터 4,8,12주에 이어
|
|
성기능 척도의 변화
기간: 베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
|
임상적 전반적 인상의 변화-심각도(CGI-S)
기간: 베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
베이스라인으로부터 2,4,8,12주에 이어
|
|
기준선에서 관해율의 변화
기간: 기준선에서 12주까지 추적
|
기준선에서 12주까지 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bum Hee Yu, Ph.D., Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-11-029
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .