Vergleich von Tianeptin- versus Escitalopram-Patienten mit Major Depression (CAMPION)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien (American Psychiatric Association, 4. Auflage, 2000) für die Diagnose einer Major Depression erfüllen
2. Die männlichen oder weiblichen Patienten im Alter von mehr als 40 Jahren
3. Patienten, die vor ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
4. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest während der Screeningphase und des gesamten Studienzeitraums (während des gesamten Studienzeitraums in der Lage, einer wirksamen Empfängnisverhütung wie Antibabypille, Progesteroninjektion, Levonorgestrel-Implantat, Östrogenring, transdermalem Kontrazeptivum, intrauterinem Kontrazeptivum eindeutig zuzustimmen Gerät, Sterilisationsoperation des Ehemanns und doppelte Verhütungsmethode (z. Kombination aus Kondom, Pessar, Spermizid usw.))
5. Patienten mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung oder objektiver kognitiver Beeinträchtigung (MMSE ≤26) ohne subjektive kognitive Beeinträchtigung
6. HAM-D (17 Punkte) Gesamtpunktzahl ≥ 16

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit mehr als einem der folgenden Patientenmerkmale

   1. Patienten, die DSM-IV-TR erfüllen, aktuelle oder frühere Diagnose einer anderen psychiatrischen Störung als einer schweren depressiven Störung (d. h. manische oder hypomanische Episode, Schizophrenie, Delirium, Demenz, Essstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, geistige Behinderung, organische Hirnstörung oder psychiatrische Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands , nach DSM-IV-TR)
   2. Patienten mit einer substanzbezogenen Störung (außer Nikotin) innerhalb der letzten 12 Monate, wie in DSM-IV-TR definiert
   3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von neurologischen Störungen (z. Multiple Sklerose, Krampfanfälle usw.)
   4. Patienten mit Achse-II-Erkrankungen, die dazu neigen, die Auswertung der Studie zu beeinträchtigen
2. Patienten mit bekannter oder bestehender Überempfindlichkeit gegenüber Tianeptin, Escitalopram oder anderen Arzneimitteln
3. Patienten, die eine formelle Psychotherapie erhalten (z. kognitive Verhaltenstherapie, einsichtsorientierte Psychoanalyse, zwischenmenschliche Therapie usw.) und die einen Plan für eine Psychotherapie haben
4. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien (z. Leberversagen, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, endokrine Störung, neurologische Störung, entzündliche Erkrankung, Neoplasma, Stoffwechselstörung usw.)
5. Patienten mit abnormalem EKG und einer signifikanten Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
6. Patienten mit einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung
7. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese
8. Patienten, die zuvor nicht auf Tianeptin oder Escitalopram bei der Behandlung einer Major Depression ansprachen
9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Suizidrisiko haben