Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tianeptiinin ja essitalopraami potilaiden vertailu vakavaa masennusta sairastaville potilaille (CAMPION)

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Bum-Hee Yu, Samsung Medical Center

Tianeptiinin ja escitalopraamin vertailu masennuksen ja kognitiivisten häiriöiden hoitoon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa tianeptiinin ylivoima essitalopraamiin verrattuna vaikutuksissa, jotka parantavat subjektiivisia ja objektiivisia kognitiivisia häiriöitä vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireiden ohella vakavasta masennuksesta kärsivät potilaat valittavat usein subjektiivisia ja objektiivisia kognitiivisia häiriöitä. Tianeptiini vaikuttaa glutamaattijärjestelmään ja tunnetaan lupaavana lääkkeenä kognitiivisten häiriöiden parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tianeptiinin paremmuus essitalopraamiin verrattuna vaikutuksissa, jotka parantavat subjektiivisia ja objektiivisia kognitiivisia häiriöitä 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta, 411-706
        • Inje University Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-TR (American Psychiatric Association, 4. painos, 2000) kriteerit vakavan masennushäiriön diagnosoimiseksi
  2. Yli 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksensa ennen osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulontavaiheen ja koko tutkimusjakson aikana (koko tutkimusjakson ajan, pystyvät selkeästi yhtymään tehokkaaseen ehkäisyyn, kuten ehkäisypillerit, progesteroni-injektio, levonorgestreeli-implantti, estrogeenirengas, transdermaalinen ehkäisyaine, kohdunsisäinen ehkäisyvalmiste laite, aviomiehen sterilointileikkaus ja kaksoisehkäisymenetelmä (esim. kondomin, pessaarin, spermisidin jne. yhdistelmä))
  5. Potilaat, joilla on subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta tai objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE ≤26) ilman subjektiivista kognitiivista heikkenemistä
  6. HAM-D(17-osaa) kokonaispistemäärä ≥ 16

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät useamman kuin yhden seuraavista potilaan ominaisuuksista

    1. Potilaat, joilla on DSM-IV-TR:n nykyinen tai aiempi diagnoosi, jolla on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin vakava masennushäiriö (esim. maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia, delirium, dementia, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, kehitysvammaisuus, orgaaninen aivosairaus tai yleisestä sairaudesta johtuvat psykiatriset häiriöt , DSM-IV-TR:n mukaan)
    2. Potilaat, joilla on mikä tahansa aineeseen liittyvä sairaus (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisten 12 kuukauden aikana DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti
    3. Potilaat, joilla on tai on ollut neurologisia häiriöitä (esim. multippeliskleroosi, kohtaukset jne.)
    4. Potilaat, joilla on mikä tahansa akselin II häiriö, joka on taipuvainen häiritsemään tutkimuksen arviointia
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tai on yliherkkyys tianeptiinille, essitalopraamille tai muille lääkkeille
  3. Potilaat, jotka saavat muodollista psykoterapiaa (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, oivalluksiin suuntautunut psykoanalyysi, ihmissuhdeterapia jne.) ja joilla on suunnitelma psykoterapian saamiseksi
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, hengityshäiriö, maha-suolikanavan häiriö, endokriinisen häiriö, neurologinen häiriö, tulehdussairaus, kasvain, aineenvaihduntahäiriö jne.)
  5. Potilaat, joilla on poikkeava EKG ja merkittävä sairaus tutkijan arvion mukaan
  6. Potilaat, joilla on jokin krooninen maksasairaus tai munuaissairaus
  7. Potilaat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä
  8. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta tianeptiinille tai essitalopraamille vakavan masennushäiriön hoidossa
  9. Potilaat, joilla on itsemurhariski tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
viikko 1: 5 mg/päivä q.d., viikko 2: 10 mg/päivä q.d.
Kokeellinen: Tianeptiini
Lääke: Tianeptiini
viikko 1: 25 mg/päivä q.d., viikko 2: 37,5 mg/vrk kahdesti päivässä. (12,5 mg 1T, 12,5 mg 2T
Muut nimet:
  • Stablon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurattiin 2, 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
seurattiin 2, 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
Muutokset koreankielisessä versiossa – Kalifornian sanallisen oppimistestin (K-CVLT) kokonaispistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
Muutokset visuaalisen jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
Muutokset Raven Progressive Matrices (RPM) -kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta
seurattiin 4, 8, 12 viikkoon asti lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
Muutokset kliinisessä kliinisessä globaalissa vaikutelman parantamisessa (CGI-I)
Aikaikkuna: seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
Muutos vasteprosentissa lähtötasosta
Aikaikkuna: seurasi 12 viikkoon lähtötasosta
seurasi 12 viikkoon lähtötasosta
Muutos Mini-Mental Status -tutkimuksen (MMSE) kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: seurasi 4,8,12 viikkoa lähtötasosta
seurasi 4,8,12 viikkoa lähtötasosta
Muutos seksuaalisen toiminnan asteikossa
Aikaikkuna: seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
seurasi 2,4,8,12 viikkoa lähtötasosta
Remission taajuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: seurasi 12 viikkoon lähtötasosta
seurasi 12 viikkoon lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bum Hee Yu, Ph.D., Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-11-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa