Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů s tianeptinem a escitalopramem s velkou depresivní poruchou (CAMPION)

24. ledna 2013 aktualizováno: Bum-Hee Yu, Samsung Medical Center

Srovnání Tianeptinu versus Escitalopram pro léčbu deprese a kognitivní poruchy u pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie

Primárním cílem této studie je potvrdit převahu tianeptinu ve srovnání s escitalopramem v účincích, které zlepšují subjektivní a objektivní kognitivní poruchy u pacientů trpících velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolu s depresivními symptomy si pacienti s velkou depresivní poruchou často stěžují na subjektivní a objektivní kognitivní poruchy. Tianeptin působí na glutamátový systém a je známý jako slibný lék na zlepšení kognitivních poruch.

Tato studie si klade za cíl potvrdit převahu tianeptinu ve srovnání s escitalopramem v účincích, které zlepšují subjektivní a objektivní kognitivní poruchy po 12týdenní léčbě u pacientů trpících velkou depresivní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující kritéria DSM-IV-TR (Americká psychiatrická asociace, 4. vydání, 2000) pro diagnostiku závažné depresivní poruchy
  2. Pacienti muži nebo ženy ve věku nad 40 let
  3. Pacienti mohou před svou účastí v této klinické studii předat písemný informovaný souhlas
  4. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem během screeningové fáze a po celou dobu studie (po celou dobu studie schopné jasně souhlasit s účinnou antikoncepcí, jako je antikoncepční pilulka, injekce progesteronu, implantát levonorgestrelu, estrogenový kroužek, transdermální antikoncepční prostředek, intrauterinní antikoncepce zařízení, sterilizace manžela a metoda dvojité antikoncepce (např. kombinace kondomu, pesaru, spermicidu atd.))
  5. Pacienti se subjektivní kognitivní poruchou nebo s objektivní kognitivní poruchou (MMSE ≤26) bez subjektivní kognitivní poruchy
  6. HAM-D (17 položek) celkové skóre ≥ 16

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti splňující více než jednu následující charakteristiku pacienta

    1. Pacienti splňující DSM-IV-TR současnou nebo minulou diagnózu jakékoli jiné psychiatrické poruchy než velké depresivní poruchy (tj. manická nebo hypomanická epizoda, schizofrenie, delirium, demence, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, mentální retardace, organická porucha mozku nebo psychiatrické poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem , podle DSM-IV-TR)
    2. Pacienti s jakoukoli poruchou související s látkou (kromě nikotinu) během posledních 12 měsíců, jak je definováno v DSM-IV-TR
    3. Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakýchkoli neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, křeče atd.)
    4. Pacienti s jakoukoli poruchou osy II, která je náchylná k interferenci s hodnocením studie
  2. Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli přecitlivělosti na tianeptin, escitalopram nebo jiné léky
  3. Pacienti, kteří dostávají formální psychoterapii (např. kognitivně behaviorální terapie, psychoanalýza orientovaná na náhled, interpersonální terapie atd.) a kteří mají plán na získání psychoterapie
  4. Pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou (např. selhání jater, selhání ledvin, kardiovaskulární porucha, respirační porucha, gastrointestinální porucha, endokrinní porucha, neurologická porucha, zánětlivá porucha, novotvar, metabolická porucha atd.)
  5. Pacienti, kteří mají abnormální EKG a závažné onemocnění podle úsudku zkoušejícího
  6. Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním jater nebo ledvin
  7. Pacienti s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu
  8. Pacienti, kteří dříve nereagovali na tianeptin nebo escitalopram v léčbě velké depresivní poruchy
  9. Pacienti, u kterých existuje riziko sebevraždy podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
týden 1: 5 mg/den q.d., týden 2: 10 mg/den q.d.
Experimentální: Tianeptin
Lék: Tianeptin
týden 1: 25 mg/den q.d., týden 2: 37,5 mg/den b.i.d. (12,5 mg 1T, 12,5 mg 2T
Ostatní jména:
  • Stablon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) od výchozí hodnoty
Časové okno: sledována až 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
sledována až 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změny v korejské verzi – celkové skóre Kalifornského verbálního testu učení (K-CVLT) od výchozího stavu
Časové okno: sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změny celkového skóre testu vizuálního kontinuálního výkonu (CPT) od výchozího stavu
Časové okno: sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změny v celkovém skóre Raven Progressive Matrices (RPM) od základní linie
Časové okno: sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
sledováno až 4,8,12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) od výchozí hodnoty
Časové okno: následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změny v klinickém klinickém globálním zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změna v rychlosti odezvy od výchozího stavu
Časové okno: následovalo 12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 12 týdnů od výchozího stavu
Změna celkového skóre vyšetření Mini-Mental status (MMSE) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: následovalo 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změna stupnice sexuální funkce
Časové okno: následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změna v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 2,4,8,12 týdnů od výchozího stavu
Změna míry remise od výchozí hodnoty
Časové okno: následovalo 12 týdnů od výchozího stavu
následovalo 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bum Hee Yu, Ph.D., Department of Pyschiatry, Sansung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-11-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit