高血圧および腎疾患の参加者におけるオルメサルタン メドキソミルおよびヒドロクロロチアジドと比較したアジルサルタン メドキソミルおよびクロルタリドンの長期安全性
2013年9月28日 更新者：Takeda
中等度の腎障害のある高血圧患者における、TAK-491 とクロルタリドンの固定用量の組み合わせとオルメサルタン メドキソミルとヒドロクロロチアジドの固定用量の組み合わせの長期的な安全性と忍容性を比較する無作為化非盲検第 III 相試験
この研究の目的は、中等度の腎障害のある高血圧患者を対象に、オルメサルタン メドキソミルおよびヒドロクロロチアジドと比較して、アジルサルタン メドキソミルおよびクロルタリドンの長期安全性および忍容性を 1 日 1 回 (QD) で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血圧調節の主要な構成要素は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) です。 RAAS を調節する薬剤は、高血圧の治療に世界中で一般的に使用されています。 TAK-491 (アジルサルタン メドキソミル) は、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) である TAK-536 (アジルサルタン) のプロドラッグです。 アジルサルタン メドキソミルは、本態性高血圧症の参加者を治療するために武田薬品によって評価されています。
クロルタリドンは経口投与されるチアジド様利尿剤であり、長期転帰試験では、クロルタリドン治療に関連する血圧低下が心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクを低下させることが示されています。
中等度の腎障害を伴う高血圧患者は、比較的重度で抵抗力のある高血圧集団であり、ARB と血圧コントロールのための利尿薬などの効果的な固定用量併用療法の恩恵を受ける可能性があります。
参加者は無作為に割り付けられ、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンまたはオルメサルタン メドキソミルとヒドロクロロチアジドを最長 52 週間投与され、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの長期的な安全性が評価されます。 この試験では、目標血圧への滴定アプローチを使用して、治験薬の滴定をガイドします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
-
Kharkiv、ウクライナ
-
Kiev、ウクライナ
-
Kyiv、ウクライナ
-
Lutsk、ウクライナ
-
Lviv、ウクライナ
-
Vinnitsya、ウクライナ
-
Vinnytsya、ウクライナ
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
-
Groningen、オランダ
-
Maastricht、オランダ
-
Venlo、オランダ
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
-
Bardejov、スロバキア
-
Bratislava、スロバキア
-
Komarno、スロバキア
-
Kosice、スロバキア
-
Martin、スロバキア
-
Nitra、スロバキア
-
Ruzomberok、スロバキア
-
Svidnik、スロバキア
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
-
Hamburg、ドイツ
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ
-
-
Bayern
-
Nurnberg、Bayern、ドイツ
-
Nürnberg、Bayern、ドイツ
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ
-
Offenbach、Hessen、ドイツ
-
Rodgau Dudenhofen、Hessen、ドイツ
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Goch、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
Wuppertal、Nordrhein Westfalen、ドイツ
-
-
-
-
-
Kazanlak、ブルガリア
-
Pleven、ブルガリア
-
Sevlievo、ブルガリア
-
Sofia、ブルガリア
-
Varna、ブルガリア
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
-
Lodz、ポーランド
-
Torun、ポーランド
-
Warszaw、ポーランド
-
Warszawa、ポーランド
-
Zgierz、ポーランド
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
-
Kuldiga、ラトビア
-
Limbazi、ラトビア
-
Riga、ラトビア
-
Tukums、ラトビア
-
Ventspils、ラトビア
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア
-
Kaunas、リトアニア
-
Klaipeda、リトアニア
-
Siauliai、リトアニア
-
Vilnius、リトアニア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2つまたは3つの降圧薬で治療され、薬で6週間以上と定義される安定した治療を受けており、スクリーニング訪問時および1日目の平均座位収縮期血圧が135以上160 mm Hg以下です。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30以上から
- 18歳以上の男女です。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から最後の治験薬投与の30日後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -臨床検査結果（臨床化学、血液学、および完全な尿検査）があり、研究者はこの中程度の腎障害のある集団で臨床的に重要であるとは考えていません。
- -無作為化の2日前に現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取ったか、現在別の治験に参加しています。
- -以前のTAK-491またはTAK-491CLD研究に無作為化/登録されています。 注: この基準は、別の TAK-491 または TAK-491CLD 研究への参加を開始したが、無作為化/登録されていない参加者には適用されず、介入または侵襲的処置を欠いた観察研究に参加した参加者にも適用されません。
- -スクリーニング訪問でオルメサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせを受けています。
- 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- -1日目の平均クリニック拡張期（座位、トラフ）> 110 mm Hgを持っています。
- -何らかの病因の二次性高血圧症がある（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
- -心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の最近の病歴（過去6か月以内）があります。
- 臨床的に重大な心臓伝導障害がある (すなわち、第 3 度房室ブロック、洞不全症候群)。
- -大動脈弁膜症による血行力学的に重大な左室流出閉塞があります。
- 重度の腎機能障害または疾患がある（スクリーニング時のeGFR 2000 mg / gに基づく）。
- -片側または両側の腎動脈狭窄が知られているか疑われています。
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴があります。 (この基準は、皮膚の基底細胞がんまたはステージ I 扁平上皮がんの参加者には適用されません。)
- -スクリーニング時に1型または2型糖尿病の制御が不十分（グリコシル化ヘモグロビンA [HbA1c] > 8.5％）。
- -低カリウム血症または高カリウム血症（中央検査室の正常基準範囲外の血清カリウムとして定義）があります。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが、正常で活動的な肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えています。
- -安全性を損なう、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って参加者を正常に管理およびフォローすることが困難になる可能性のある、他の既知の深刻な疾患または状態があります。
- -ARB、チアジド系利尿薬、または他のスルホンアミド由来化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- 過去2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
- 除外された薬を服用する必要があります。
- -女性の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後30日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジルサルタン メドキソミル + クロルタリドン
米国およびヨーロッパ: アジルサルタン メドキソミル 20 mg とクロルタリドン 12.5 mg の固定用量配合錠剤を、アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg まで経口で 1 日 1 回、最大 52 週間投与します。
|
固定用量配合錠。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オルメサルタン メドキソミル + ヒドロクロロチアジド
米国: オルメサルタン メドキソミル 20 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg の固定用量配合錠剤、オルメサルタン メドキソミル 40 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg を経口で 1 日 1 回、最大 52 週間まで漸増。
ヨーロッパ: オルメサルタン メドキソミル 20 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg の固定用量配合錠剤、経口でオルメサルタン メドキソミル 20 mg とヒドロクロロチアジド 25 mg まで、1 日 1 回、最大 52 週間。
|
固定用量配合錠。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：非盲検治験薬の初回投与から、非盲検治験薬の最終投与後 14 日（重篤な有害事象の場合は 30 日）まで（最大 56 週間）。
|
有害事象とは、薬物を投与された臨床調査参加者における有害な医学的出来事です。本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
重篤な AE は、死亡に至った、生命を脅かす、必要または長期の入院患者であった、持続的または重大な障害または無能力をもたらした、先天性異常/先天性欠損症を引き起こした、または重大な医学的出来事であった、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。上記の項目のいずれかを防ぐために介入が必要でした。
|
非盲検治験薬の初回投与から、非盲検治験薬の最終投与後 14 日（重篤な有害事象の場合は 30 日）まで（最大 56 週間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標収縮期血圧を達成した最終来院時の参加者の割合
時間枠：52週目
|
収縮期血圧は、3 回の連続座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
52週目に130mmHg未満と定義されたシッティングクリニックの収縮期血圧反応を達成した参加者の割合。
|
52週目
|
|
目標拡張期血圧を達成した最終来院時の参加者の割合
時間枠：52週目
|
拡張期血圧は、3 つの連続座位拡張期血圧測定値の算術平均です。
80 mm Hg 未満と定義された、座位クリニック拡張期血圧反応を達成した 52 週目の参加者の割合。
|
52週目
|
|
クリニックの収縮期および拡張期血圧応答の両方を達成した最終来院時の参加者の割合
時間枠：52週目
|
収縮期/拡張期血圧は、3 回の連続座位収縮期/拡張期血圧測定値の算術平均です。
52週目に収縮期血圧が130mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg未満と定義される、シッティングクリニックの収縮期および拡張期血圧反応の両方を達成した参加者の割合。
|
52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月28日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-491CLD_309
- 2010-023098-21 (EudraCT番号)
- U1111-1119-5131 (レジストリ識別子：WHO)
- NL35552.072.11 (レジストリ識別子：CCMO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。