Veiligheid op lange termijn van Azilsartan Medoxomil en chloortalidon in vergelijking met Olmesartan Medoxomil en Hydrochloorthiazide bij deelnemers met hypertensie en nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Wordt behandeld met 2 of 3 antihypertensiva en onder stabiele therapie, gedefinieerd als ≥6 weken medicatie, en heeft een gemiddelde systolische bloeddruk in de kliniek van ≥135 en ≤160 mm Hg bij het screeningsbezoek en op dag 1.
2. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in het bereik van ≥30 tot
3. Is een man of vrouw en 18 jaar of ouder.
4. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
6. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
7. Heeft klinische laboratoriumtestresultaten (klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) die de onderzoeker niet als klinisch significant beschouwt in deze populatie met matige nierinsufficiëntie.
8. Is bereid om de huidige antihypertensiva 2 dagen voorafgaand aan randomisatie stop te zetten.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen of neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie.
2. Is gerandomiseerd/ingeschreven in een eerder TAK-491- of TAK-491CLD-onderzoek. OPMERKING: Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die deelnamen aan een ander TAK-491- of TAK-491CLD-onderzoek, maar niet gerandomiseerd/ingeschreven waren, en evenmin op deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken zonder interventie of invasieve procedure.
3. Krijgt een combinatie van olmesartan en hydrochloorthiazide tijdens het screeningsbezoek.
4. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
5. Heeft een gemiddelde klinische diastolische waarde (zittend, dal) >110 mm Hg op dag 1.
6. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. Renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing).
7. Heeft een recente geschiedenis (in de laatste 6 maanden) van een myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
8. Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen (dwz derdegraads atrioventriculair blok, zieke-sinussyndroom).
9. Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening.
10. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte (gebaseerd op eGFR 2000 mg/g bij screening).
11. Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
12. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.)
13. Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2 (geglycosyleerd hemoglobine A [HbA1c] >8,5%) bij screening.
14. Heeft hypokaliëmie of hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium).
15. Heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel van >2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
16. Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.
17. een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid of allergieën voor ARB's of diuretica van het thiazidetype of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
18. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
19. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
20. Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.