Segurança a longo prazo de azilsartana medoxomila e clortalidona em comparação com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida em participantes com hipertensão e doença renal
28 de setembro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 para comparar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da combinação de dose fixa de TAK-491 e clortalidona versus combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida em indivíduos hipertensos com insuficiência renal moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de azilsartana medoxomila e clortalidona, uma vez ao dia (QD), em comparação com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida em participantes hipertensos com insuficiência renal moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um componente importante da regulação da pressão arterial é o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Drogas que modulam o SRAA são comumente usadas em todo o mundo para o tratamento da hipertensão. TAK-491 (azilsartana medoxomila) é um pró-fármaco de TAK-536 (azilsartana), um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA). O azilsartan medoxomil está sendo avaliado pela Takeda para tratar participantes com hipertensão essencial.
A clortalidona é um agente diurético semelhante à tiazida administrado por via oral, e estudos de resultados de longo prazo mostram que as reduções da pressão arterial associadas ao tratamento com clortalidona reduzem o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Pacientes hipertensos com insuficiência renal moderada são uma população de hipertensão relativamente mais grave e resistente e podem se beneficiar de tratamentos eficazes de combinação de dose fixa, como um ARA mais um diurético para controle da pressão arterial.
Os participantes serão randomizados para receber azilsartana medoxomila e clortalidona ou olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida por até 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo de azilsartana medoxomila e clortalidona. Uma abordagem de titulação para pressão arterial alvo será usada para orientar a titulação da medicação do estudo neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha
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Bayern
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Nurnberg, Bayern, Alemanha
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Nürnberg, Bayern, Alemanha
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha
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Offenbach, Hessen, Alemanha
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Rodgau Dudenhofen, Hessen, Alemanha
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
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Goch, Nordrhein Westfalen, Alemanha
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Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Alemanha
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Kazanlak, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bardejov, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Komarno, Eslováquia
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Kosice, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia
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Ruzomberok, Eslováquia
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Svidnik, Eslováquia
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Amsterdam, Holanda
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Groningen, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Venlo, Holanda
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Daugavpils, Letônia
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Kuldiga, Letônia
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Limbazi, Letônia
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Riga, Letônia
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Tukums, Letônia
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Ventspils, Letônia
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Alytus, Lituânia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
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Lodz, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszaw, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Zgierz, Polônia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Vinnitsya, Ucrânia
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Vinnytsya, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É tratado com 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos e em terapia estável, definida como ≥6 semanas de medicação, e tem uma pressão arterial sistólica clínica média sentada ≥135 e ≤160 mm Hg na visita de triagem e no dia 1.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na faixa de ≥30 a
- Seja homem ou mulher e tenha 18 anos ou mais.
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Tem resultados de testes laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e exame de urina completo) que o investigador não considera clinicamente significativos nesta população com insuficiência renal moderada.
- Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais 2 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem ou está atualmente participando de outro estudo investigativo.
- Foi randomizado/inscrito em um estudo TAK-491 ou TAK-491CLD anterior. NOTA: Este critério não se aplica a participantes que iniciaram a participação em outro estudo TAK-491 ou TAK-491CLD, mas não foram randomizados/incluídos, nem se aplica a participantes que participaram de estudos observacionais que careciam de intervenção ou procedimento invasivo.
- Está recebendo uma combinação de olmesartan e hidroclorotiazida na visita de triagem.
- É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- Tem uma diastólica clínica média (sentado, vale) >110 mm Hg no Dia 1.
- Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
- Tem história recente (nos últimos 6 meses) de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (ou seja, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do seio doente).
- Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica.
- Tem disfunção ou doença renal grave (com base em eGFR 2000 mg/g na triagem).
- Tem conhecimento ou suspeita de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
- Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I.)
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2 mal controlado (hemoglobina glicosilada A [HbA1c] >8,5%) na triagem.
- Tem hipocalemia ou hipercalemia (definida como potássio sérico fora do intervalo de referência normal do laboratório central).
- Tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
- Tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
- tem história de hipersensibilidade ou alergia a BRAs ou diuréticos do tipo tiazídico ou outros compostos derivados de sulfonamidas.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos últimos 2 anos.
- É necessário tomar medicamentos excluídos.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azilsartana Medoxomila + Clortalidona
Estados Unidos e Europa: azilsartana medoxomila 20 mg mais clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados de dose fixa, titulados até azilsartana medoxomila 40 mg mais clortalidona 25 mg por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
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Comprimidos de combinação de dose fixa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olmesartana Medoxomila + Hidroclorotiazida
Estados Unidos: Olmesartana medoxomila 20 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados de dose fixa, titulados até olmesartana medoxomila 40 mg mais hidroclorotiazida 25 mg por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
Europa: Olmesartana medoxomila 20 mg mais hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados de dose fixa, titulados até olmesartana medoxomila 20 mg mais hidroclorotiazida 25 mg por via oral, uma vez ao dia por até 52 semanas.
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Comprimidos de combinação de dose fixa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo de rótulo aberto até 14 dias (ou 30 dias para um evento adverso grave) após a última dose do medicamento em estudo de rótulo aberto (até 56 semanas).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, hospitalização necessária ou prolongada, resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, levou a uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante que pode exigiram intervenção para evitar qualquer um dos itens acima.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo de rótulo aberto até 14 dias (ou 30 dias para um evento adverso grave) após a última dose do medicamento em estudo de rótulo aberto (até 56 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes na visita final que atingiram a pressão arterial sistólica desejada
Prazo: Semana 52
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A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial sistólica sentadas em série.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica clínica sentada definida como inferior a 130 mm Hg na semana 52.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes na visita final que atingiram a meta de pressão arterial diastólica
Prazo: Semana 52
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A pressão arterial diastólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial diastólica sentadas em série.
Porcentagem de participantes na Semana 52 que atingiram uma resposta de pressão arterial diastólica clínica sentada, definida como menos de 80 mm Hg.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes na visita final que atingiram uma resposta clínica de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 52
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A pressão arterial sistólica/diastólica é a média aritmética das 3 medições de pressão arterial sistólica/diastólica sentadas em série.
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de pressão arterial sistólica e diastólica clínica sentada, definida como pressão arterial sistólica inferior a 130 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 80 mm Hg na Semana 52.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Azilsartana medoxomila
Outros números de identificação do estudo
- TAK-491CLD_309
- 2010-023098-21 (Número EudraCT)
- U1111-1119-5131 (Identificador de registro: WHO)
- NL35552.072.11 (Identificador de registro: CCMO)
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