在患有高血压和肾脏疾病的参与者中，与奥美沙坦酯和氢氯噻嗪相比，阿齐沙坦酯和氯噻酮的长期安全性
2013年9月28日 更新者：Takeda
一项随机、开放标签、3 期研究，比较 TAK-491 和氯噻酮固定剂量组合与奥美沙坦酯和氢氯噻嗪固定剂量组合在中度肾功能不全的高血压患者中的长期安全性和耐受性
本研究的目的是评估阿齐沙坦酯和氯噻酮每天一次 (QD) 与奥美沙坦酯和氢氯噻嗪在伴有中度肾功能损害的高血压参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
血压调节的主要组成部分是肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS)。 调节 RAAS 的药物在世界范围内普遍用于治疗高血压。 TAK-491 (azilsartan medoxomil) 是 TAK-536 (azilsartan) 的前体药物，TAK-536 (azilsartan) 是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)。 武田正在评估阿齐沙坦酯治疗原发性高血压患者的疗效。
氯噻酮是一种口服的噻嗪类利尿剂，长期结果试验表明，与氯噻酮治疗相关的血压降低可降低心血管发病率和死亡率的风险。
中度肾功能损害的高血压患者是相对更严重和顽固的高血压人群，可能受益于有效的固定剂量联合治疗，如 ARB 加利尿剂来控制血压。
参与者将被随机分配接受阿齐沙坦酯和氯噻酮或奥美沙坦酯和氢氯噻嗪长达 52 周，以评估阿齐沙坦酯和氯噻酮的长期安全性。 滴定至目标血压方法将用于指导本试验中研究药物的滴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lutsk、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Vinnitsya、乌克兰
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Vinnytsya、乌克兰
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Kazanlak、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Sevlievo、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim、Baden Wuerttemberg、德国
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Bayern
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Nurnberg、Bayern、德国
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Nürnberg、Bayern、德国
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国
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Offenbach、Hessen、德国
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Rodgau Dudenhofen、Hessen、德国
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国
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Goch、Nordrhein Westfalen、德国
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Wuppertal、Nordrhein Westfalen、德国
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Daugavpils、拉脱维亚
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Kuldiga、拉脱维亚
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Limbazi、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Tukums、拉脱维亚
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Ventspils、拉脱维亚
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Bardejov、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Komarno、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Nitra、斯洛伐克
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Ruzomberok、斯洛伐克
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Svidnik、斯洛伐克
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Lodz、波兰
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Torun、波兰
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Warszaw、波兰
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Warszawa、波兰
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Zgierz、波兰
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Alytus、立陶宛
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Siauliai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Amsterdam、荷兰
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Groningen、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Venlo、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用 2 种或 3 种抗高血压药物治疗并接受稳定治疗，定义为药物治疗≥6 周，并且在筛选访视和第 1 天的平均坐位门诊收缩压≥135 和 ≤160 mm Hg。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 ≥30 至
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物剂量后 30 天定期使用充分的避孕措施。
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
- 具有临床实验室测试结果（临床化学、血液学和完整的尿液分析），研究者认为在这个中度肾功能受损人群中没有临床意义。
- 愿意在随机分组前 2 天停用目前的抗高血压药物。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或目前正在参与另一项研究。
- 已经随机化/参加了之前的 TAK-491 或 TAK-491CLD 研究。 注意：此标准不适用于开始参与另一项 TAK-491 或 TAK-491CLD 研究但未随机/登记的参与者，也不适用于参与缺乏干预或侵入性程序的观察性研究的参与者。
- 在筛选访问时正在接受奥美沙坦和氢氯噻嗪的组合。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 第 1 天的平均诊所舒张压（坐位、低谷）>110 mm Hg。
- 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）。
- 最近（过去 6 个月内）有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
- 具有临床上显着的心脏传导缺陷（即三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征）。
- 由于主动脉瓣疾病，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
- 患有严重的肾功能障碍或疾病（基于筛选时的 eGFR 2000 mg/g）。
- 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。 （此标准不适用于患有基底细胞或 I 期皮肤鳞状细胞癌的参与者。）
- 在筛选时患有控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 A [HbA1c] >8.5%）。
- 有低钾血症或高钾血症（定义为血清钾超出中心实验室的正常参考范围）。
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平 > 正常上限的 2.5 倍，活动性肝病或黄疸。
- 患有任何其他已知的会危及安全、可能影响预期寿命或难以根据协议成功管理和遵循参与者的严重疾病或状况。
- 对 ARB 或噻嗪类利尿剂或其他磺胺衍生化合物有超敏反应或过敏史。
- 在过去 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 需要服用排除的药物。
- 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿齐沙坦酯+氯噻酮
美国和欧洲：阿齐沙坦酯 20 mg 加氯噻酮 12.5 mg 固定剂量组合片剂，滴定至阿齐沙坦酯 40 mg 加氯噻酮 25 mg 口服，每日一次，最长 52 周。
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固定剂量组合片剂。
其他名称：
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有源比较器：奥美沙坦酯+氢氯噻嗪
美国：奥美沙坦酯 20 mg 加氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量组合片剂，滴定至奥美沙坦酯 40 mg 加氢氯噻嗪 25 mg 口服，每日一次，最长 52 周。
欧洲：奥美沙坦酯 20 mg 加氢氯噻嗪 12.5 mg 固定剂量组合片剂，滴定至奥美沙坦酯 20 mg 加氢氯噻嗪 25 mg 口服，每天一次，最长 52 周。
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固定剂量组合片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有 1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用开放标签研究药物到最后一次服用开放标签研究药物后 14 天（或严重不良事件为 30 天）（最多 56 周）。
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AE 是临床调查参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
严重 AE 定义为任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致先天性异常/出生缺陷或可能是重要医疗事件的不良医疗事件需要干预以防止上述任何项目。
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从第一次服用开放标签研究药物到最后一次服用开放标签研究药物后 14 天（或严重不良事件为 30 天）（最多 56 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访视时达到目标收缩压的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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收缩压是 3 次连续坐位收缩压测量值的算术平均值。
在第 52 周达到坐诊收缩压反应定义为低于 130 毫米汞柱的参与者百分比。
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第 52 周
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最终访视时达到目标舒张压的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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舒张压是 3 次连续坐姿舒张压测量值的算术平均值。
在第 52 周达到坐诊舒张压反应（定义为低于 80 毫米汞柱）的参与者百分比。
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第 52 周
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最终就诊时达到临床收缩压和舒张压反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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收缩压/舒张压是 3 次连续坐姿收缩压/舒张压测量值的算术平均值。
达到坐诊收缩压和舒张压反应的参与者百分比，定义为第 52 周时收缩压低于 130 毫米汞柱和舒张压低于 80 毫米汞柱。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月28日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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阿齐沙坦酯和氯噻酮的临床试验
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的